אי.טי.ויו מדיקל: קיבלה אישור FDA למכשיר ה- VivaSight™ DL‏

 עינב כהן

אי. טי. ויו מדיקל הודיעה היום כי קיבלה אישור של מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה- FDA, בגין צינור הנשמה כפול עם מצלמת וידאו  ה- VivaSight™  DLבארה"ב.

החברה מעריכה כי התחלת החדירה לשוק האמריקאי תחל באופן מיידי.האישור האמור הינו אישור הרגולציה השני שהתקבל עד כה למוצר החברה החדש ה- VivaSight™ DL, בגין היתר שלטונות הבריאות הקנדיים לשיווק ולמכירת מכשיר ה- VivaSight™ DL בקנדה.

החברה צופה כי במהלך החודשים הקרובים צפויים להתקבל גם אישור ה- CE האירופי למוצר ה- VivaSight™ DL.על פי המידע המצוי בידי החברה, מוערך כי פוטנציאל המוצר עשוי להתאים לעד כ- 1.9 מיליון טיפולים רלוונטיים ברחבי העולם מדי שנה אשר מסתכמים, להערכת החברה, לשווי שוק כולל בו תוכל החברה לפעול של כ- 250 מיליוני דולר ארה"ב, במונחי עלות מוצרים חד פעמיים דומים.

ביל אדלמן, מנכ"ל החברה: "אנו שמחים על השגת אבן הדרך הזו. VivaSight™ DL זמין כעת לקהילה כירורגיית החזה בארה"ב בעקבות אישור ה-FDA. אנו צופים עניין קליני משמעותי בטכנולוגיה חדשנית זו בשווקים שבהם VivaSight ™-DL מאושר להפצה מסחרית."

מובהר ומודגש כי הכותב [מחזיק בניירות ערך שהונפקו על ידי החברה נשוא המאמר] או [מספק שירותי ייעוץ לחברה בתחום שוק ההון ומקבל תמורה עבור כך]  ("החברה"), ועל כן קיים לו עניין אישי בחברה ובניירות הערך שלה. אין לראות במידע המובא במאמר כהצעה או שידול לקנות, למכור או לבצע עסקה כלשהיא בנייר ערך או מכשיר פיננסי אחר שהונפק על ידי בחברה, ואין באמור משום המלצה או הבעת כדאיות לגבי השקעה בחברה. המידע שמסופק במאמר הינו לצורך אינפורמטיבי בלבד, ואינו מהווה ייעוץ השקעות ו/או תחליף לייעוץ השקעות המתחשב בצרכיו ונתוניו האישיים של כל אדם.