הדסית ביו וביוטיים-לקראת הצפת ערך?

עינב כהן

הבורסה לניירות ערך בתל אביב החליטה לאחרונה, במסגרת של מעין צו שעה, לעצור את תהליך הרישום של חברות זרות שרוצות להנפיק בבורסה של תל אביב.

החשש היה שאותן חברות מבקשת ליהנות מהביקושים הטכניים מצד תעודות הסל עם כניסתן למדדים, בזמן שאין להן כל "זיקה ישראלית".

הבורסה טרם קבעה מהי אותה "זיקה ישראלית" נדרשת, אך מאמירות פומביות של ראשיה לאחרונה ניתן היה להבין כי פעילות קלינית/עסקית של אותה חברה בינלאומית עם חברה ישראלית וכשזו מתבצעת על אדמת ישראל ותחת קבלת מענקי מדען ראשי, בהחלט עשויה לעמוד בקריטריון.

מבין שלוש חברות הביומד האמריקאיות שנחתו בבורסה הישראלית לאחרונה, נדמה כי חברת ביוטיים  מציגה זיקה ישראלית שכזו על רקע אחזקתה בחברת סלקיור נוירוסייאנס הישראלית, בה היא מחזיקה בכ-63%, ובשיתוף עם קבוצת הדסית ביו HBL (ת"א: הדסת, OTC:HADSY), זרוע המסחור הבורסאית של בית החולים הדסה, המחזיקה בכ-21% מהון מניותיה של סלקיור.

המרוויחות הפוטנציאליות

לא מעט נשמעות שאלות בדבר הצורך באותה זיקה ישראלית והמשמעות שיכולה לנבוע מכך לבורסה המקומית ו/או לתעשיית הביומד המקומית.

והנה, אותה חברת סלקיור עשויה לשמש בתקופה הקרובה דוגמה מעניינת לבחינת הנושא.

סלקיור מהווה רק אחת משורה ארוכה של חברות ומוצרים אותם מפתחת ומשווקת חברת ביוטיים האמריקאית, הנסחרת לפי שווי של 1.28 מיליארד שקל, וכן מהווה אחזקה חשובה ביותר בצנרת החברות והמוצרים של הדסית ביו, שנסחרת בשווי מזערי של 14 מיליון שקל.

בזמן שהשווי הנגזר מפעילותה של סלקיור לבטח לא משתקף בשוויה של הדסית ביו, ושנדמה כי השוק אינו רואה, בשלב זה, בהדסית ביו המקומית אופציה ראשונה להשקעה בסלקיור, הרי שמתחרתה הגדולה של סלקיור, חברת Ocata, הודיעה בשבוע שעבר כי היא נרכשה על ידי Astellas היפנית תמורת 379 מיליון דולר.

בחינת העסקה עשויה ללמד על העניין הרב הקיים בתעשיית הביומד העולמית בניסיון לייצר מענה רפואי חדש לתחום מחלות ניוון הרשתית, ועשויה להוות בשורה של ממש עבור החברות ביוטיים והדסית ביו על רקע התקדמות נוספת בפעילותה של האחזקה המשותפת להן, חברת סלקיור הישראלית.  

מחלה חשוכת מרפא

סלקיור מובילה כיום מחקר ופיתוח חדשני בתחום טיפול בתאי גזע לפיתוח מוצר ה-OpRegen בארה"ב לטיפול בחולי ניוון רישתית העין תלוי גיל מהסוג היבש (dry AMD), מחלה חשוכת מרפא ושוק פוטנציאלי של מיליארדי דולרים.

חברות לא מעטות כשלו עד היום בניסיון לפתח ולהביא לשוק תרופה בתחום ניוון רשתית העין, והתקווה החדשה לחולים מגיעה כיום דווקא מכיוון תעשיית תאי הגזע. סלקיור היא כיום החברה השנייה בעולם בקצב ההתקדמות לפיתוח מענה רפואי חדש לחולי ה-AMD, ומקדימה אותה במעט חברת Ocata האמריקאית, שאף היא חברת תאי גזע.

הפקה משותפת מתאי גזע עובריים

הדמיון בין שתי החברות רב.

שתי החברות מייצרות תאי פיגמנט של הרשתית (תאיRPE), המופקים מתאי גזע עובריים, אלא שהדבר נעשה בשתי טכנולוגיות שונות. בעוד שהטכנולוגיה של סלקיור מתבססת על ייצור תאי RPE שמקורם בתאי גזע עובריים תוך שימוש בתאים הומניים בלבד וחומרים נטולי מרכיבים מן החי וזאת בתהליך מוכוון ללא שלבים ידניים, הרי שהטכנולוגיה של Ocata מתבססת על ייצור תאי RPE שמקורם בתאי גזע עובריים בתהליך הכולל שימוש בתאים עכבריים וחומרים מן החי, וזאת בתהליך ספונטני הכולל שלבי ייצור ידניים.

המטרה בסופו של דבר דומה – החלפת תאים חולים בתאים בריאים לעצירת התקדמות המחלה. גם אם בוחנים את קצב ההתקדמות הקלינית מגלים פער קטן בין החברות. Ocata החלה את שלב Phase IIוסלקיור, מתחרתה, נמצאת בעיצומו של ניסוי קליני Phase I/II במוצר ה-OpRegen®וכבר דיווחה על השלמה בהצלחה של השתלה בחולה ראשון בבית החולים הדסה, ללא שנרשמו כל תופעות לוואי אופטולמולוגיות או מערכתיות אחרות. בניסוי של סלקיור ישתתפו כ-15 חולים, כאשר כבר לאחר טיפול בתשעת החולים הראשונים צפויות להתקבל תוצאות ביניים.

אישור למסלול מואץ

הרגולציה מנסה לעודד ולהאיץ פיתוח מענה רפואי למחלת ה-AMD. שתי החברות נהנות מכך. סלקיור הישראלית קיבלה מרשות הבריאות האמריקאית ה-FDA אישור מסלול מואץ (Fast Track) לפיתוח מוצר ה-OpRegen בארה"ב דבר שיאפשר קיצור תהליכים לקראת קבלת אישור סופי לתרופה בארה"ב. חברת Ocata זכתה בסטטוס לניסוי פיבוטאלי בניוון המקולה (SMD) וכן קיבלו תרופת יתום עבור התוויה זו.

שתי החברות פונות להתוויות רפואיות ומחלות ניוון רשתית נוספות, אלא שהן ערוכות באופן שונה ביכולת הייצור שלהן. שיטת הייצור של סלקיור אינה כוללת שלבי ייצור ידניים ומכאן שהיא מותאמת להיקפי ייצור גבוהים, ברמת בטיחות גבוהה יותר וכן בעלות נמוכה לייצור.

יתרונות אלו הן תוצאה של ייצור המוצר בתנאי Xeno free, ייצור בשיטת התמיינות מוכוונת המוגנת בפטנט בארה"ב. ל-Ocata תהליך פחות קונסיסטנטי בתפוקה נמוכה יותר, וכן שיטות אפיון ושחרור אצוות תאים לא יאפשרו השוואה טובה של האצוות לאחר upscale של תהליך הייצור וזה עלול להשפיע על יכולת איכות התוצאות של הניסויים הקליניים הבאים.

עם זאת, יתרונה הגדול של Ocata הוא בכך שהיא היתה הראשונה להציג ממצאים קליניים וכבר הראתה תוצאות יעילות ראשונית בשלב Phase I שביצעה.

שיטת הייצור היא שאפשרה לראשי סלקיור לדווח כי הטכנולוגיה של החברה, המתבססת על מחקר של פרופ` ראובינוף, המדען הראשי של חברת סלקיור, ופרופ` בנין מבית החולים הדסה, תוכל לספק את הכמות הנדרשת לטיפול קליני של כל חולי ה-Dry AMD הנוכחיים והעתידיים בעולם.

זהו יתרון חשוב במחלת ניוון רשתית העין תלוי גיל מהסוג היבש (AMD) שהינה מחלת העיניים המובילה כגורם ללקות ראייה בקרב מבוגרים בארה"ב, אירופה ואוסטרליה.

הגורם העיקרי למחלה הינו מוות תאי RPE הנמצאים מתחת לרשתית ותומכים בה. בכל שנה מצטרפים כ- 1.6 מיליון חולים חדשים ב-  Dry-AMDבארה"ב, וההפסד הכלכלי השנתי לתוצר המקומי בארה"ב המשויך למחלה מוערך בכ- 24.4 מיליארד דולר בשנה.

עניין מחודש בסלקיור?

אם תצליח עסקת Ocata, שבוצעה בפרמיה של 80% על מחיר השוק של החברה, לעורר עניין גם בטכנולוגיה המתחרה של סלקיור ולהציף ערך עבור בעלי המניות בביוטיים ובהדסית ביו, הרי שלמשקיעים בישראל תוכל להיות הזדמנות להבין את הערך שעשוי לנבוע עבורם מכך ששתי החברות נסחרות בישראל ומכך שלביוטיים יש גופי אנליזה המסקרים אותה ומעניקים שווי לאחזקתה בסלקיור.

זו גם עשויה להיות בשורה לבורסה המקומית כדי להיווכח אם ניתן להפיק תועלת מהגעתן של חברות זרות עם אנליזה לטובת קידום ההבנה והעניין בקרב גופי ההשקעה בישראל לתחום הביומד ולא פחות חשוב מכך לעידוד שיתופי פעולה קליניים ועסקיים נוספים של אותן חברות זרות עם תעשיית הביומד הישראלית.     

 מרגיש שאתה משקיע קטן שיודע את כל הדברים החשובים אחרון?

בוא ותצטרף אל מאות משקיעים שהחליטו להצטרף למגרש של הגדולים!

עיתון דיגיטלי ושירות איתותים