.jpg)
ביוליין אר. אקס: הניסוי הקליני הפיבוטלי בהתקן הרפואי BL-1040 , המיועד לחולים לאחר התקף לב, צפוי להתחיל במהלך המחצית השנייה של שנת 2011.
את תהליך הפיתוח הקליני מובילה חברת Ikaria Inc., עמה התקשרה ביוליין ביולי 2009 בהסכם פיתוח ומסחור.
הניסוי נועד לבחון את בטיחותו ויעילותו של BL-1040 במניעת שינויים פתולוגיים במבנה הלב, העלולים להוביל להתפתחות כשל לבבי בקרב חולים שעברו אוטם שריר הלב. הניסוי יהיה כפול סמיות ומבוקר פלסבו ויכלול כ- 270 חולים. במסגרת הניסוי יטופלו החולים לאחר התקף לב ב- BL-1040 ומצבם ינוטר לתקופה של כשישה חודשים לאחר הטיפול .
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין, מסרה: "אנו שבעי רצון מהמשך תהליך הפיתוח ע"י Ikaria, אשר ממשיכה בהליכים אינטנסיביים לפיתוח BL-1040, מוצר ייחודי למניעת שינויים פתולוגיים בלב. ניסוי זה הינו אחד מתוך שני ניסויים קליניים פיבוטליים אשר יבוצעו על ידי Ikaria בחפיפה חלקית. הם יכללו מספר רב של חולים על מנת לבחון את בטיחותו ויעילותו של BL-1040. אנו סמוכים ובטוחים ביכולותיה של Ikaria, על צוות החוקרים המיומן והמנוסה שלה, לבצע את הניסוי באופן המקצועי ביותר. במקביל ביוליין ממשיכה בקידום שאר הפרויקטים אשר בפורטפוליו ובאיתור מתמיד של פרויקטים מבטיחים נוספים."
אודות BL-1040 (IK-5001)
BL-1040 הינו התקן רפואי ייחודי הניתן להזרקה לחולים לאחר התקף לב והנועד למניעת שינויים פתולוגיים בלב העלולים להוביל לכשל לבבי. BL-1040, פולימר נוזלי היוצר מעין "פיגום תומך" באזור הפגוע בשריר הלב, מגביר את חוזקו המכאני של השריר במהלך ההחלמה ומונע התרחבות פתולוגית של החדר הפגום בלב. BL-1040 מתכלה מעצמו תוך מספר שבועות לאחר ההזרקה. בטיחותו של BL-1040 וכן יעילותו במניעת היצרות דופן הלב ושמירה על תפקודו התקין, הודגמו בניסויים פרה-קליניים במודלים שונים בבעלי חיים. בנוסף, סיימה ביוליין בהצלחה ניסוי קליני II/I phase אשר בדק את בטיחות והיתכנות הטיפול בחולים לאחר התקף לב משמעותי. ועדת בטיחות בלתי תלויה אשר בחנה את תוצאות הניסוי קבעה כי הטיפול בטוח וכי ניתן להמשיך את הפיתוח הקליני של התכשיר.
ביולי 2009 נחתם הסכם למסחור ההתקן עם Ikaria, המובילה את המשך הפיתוח תחת השם IK-5001.
פורטפוליו המוצרים הנוכחי של ביוליין כולל שלושה מוצרים בשלבי פיתוח קליניים (BL-1040, BL-1020 ו-BL-5010) ושמונה מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים המיועדים לטיפול במגוון אינדיקציות רפואיות ובכללן מחלות של מערכת העצבים המרכזית, סרטן, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות. בנוסף, מפעילה ביוליין תוכנית ייחודית - :EDP Early Development Program לפיתוח פרויקטים מחקריים חדשניים בתחילת דרכם עד לשלב קבלת נתונים המאפשרים כניסה לפורטפוליו המוצרים של החברה.
מובהר ומודגש כי הכותב [מחזיק בניירות ערך שהונפקו על ידי החברה נשוא המאמר] או [מספק שירותי ייעוץ לחברה בתחום שוק ההון ומקבל תמורה עבור כך] ("החברה"), ועל כן קיים לו עניין אישי בחברה ובניירות הערך שלה. אין לראות במידע המובא במאמר כהצעה או שידול לקנות, למכור או לבצע עסקה כלשהיא בנייר ערך או מכשיר פיננסי אחר שהונפק על ידי בחברה, ואין באמור משום המלצה או הבעת כדאיות לגבי השקעה בחברה. המידע שמסופק במאמר הינו לצורך אינפורמטיבי בלבד, ואינו מהווה ייעוץ השקעות ו/או תחליף לייעוץ השקעות המתחשב בצרכיו ונתוניו האישיים של כל אדם.
.jpeg)