.jpg)
ה- FDA דחה שוב, בפעם השלישית, את בקשתה של טבע (CP) שיש לבצע ניסויים קליניים בכל גרסה גנרית לקופקסון. ה- FDA חזר על כך כי עמדתו, כי בחינת הבקשה לגרסה גנרית ולזהות הגרסה הגנרית מול המקור תתבצע על ידם ותבוסס על מידע מדויק לכל רכיב פעיל במוצר. ה- FDA ציין כי יש ברשותו מספיק יכולות לבדוק זהות בין גרסה גנרית למקור. בנוסף, ה- FDA דחה את בקשתה של טבע להקים פאנל מייעץ. - ה- FDA מאמין ביכולתו ובכישוריו (מן הסתם....) לבדוק זהות של גרסאות גנריות.
יש כאן מעין חזרה על תשובות קודמות של ה- FDA בנושא זה.
אין שום מניעה מבחינת טבע להגיש CP נוספים. להזכירכם, הלובונוקס היה `תקוע` 6-7 שנים ב- CP עד שאושר.
שורה תחתונה: אין שום התקדמות בנושא מאז ה- CP הקודם, ואין התייחסות האם יש צורך לבצע ניסויים קליניים - כן או לא. לא ברור היכן ה- FDA עומד בבחינת התקדמות לאישור הגרסה הגנרית לקופקסון. שימו לב, כבר עברו 3 שנים מאז הוגשה הבקשה לגרסה גנרית לקופקסון - ואישור אין. בד"כ הסטטיסטיקה אומרת שאחרי 2.8 שנים מוצר גנרי מאושר. ועדיין, אפילו אם מחר בבוקר ה- FDA יאשר גרסה גנרית, מה שאנחנו לא סבורים שיקרה, יש לעבור משוכה משפטית (המשפט מתחיל בספטמבר) והגנה פטנטית רחבה. רוב האנליסטים הזרים מאמינים כי נראה גרסה גנרית רק לאחר פקיעת הפטנט (מאי 2014). יתכן כי תהיה להודעה זו סנטימנט שלילי, אולם בטווח ארוך אנו ממשיכים להאמין כי מניית טבע = הזדמנות קנייה.
מובהר ומודגש כי הכותב [מחזיק בניירות ערך שהונפקו על ידי החברה נשוא המאמר] או [מספק שירותי ייעוץ לחברה בתחום שוק ההון ומקבל תמורה עבור כך] ("החברה"), ועל כן קיים לו עניין אישי בחברה ובניירות הערך שלה. אין לראות במידע המובא במאמר כהצעה או שידול לקנות, למכור או לבצע עסקה כלשהיא בנייר ערך או מכשיר פיננסי אחר שהונפק על ידי בחברה, ואין באמור משום המלצה או הבעת כדאיות לגבי השקעה בחברה. המידע שמסופק במאמר הינו לצורך אינפורמטיבי בלבד, ואינו מהווה ייעוץ השקעות ו/או תחליף לייעוץ השקעות המתחשב בצרכיו ונתוניו האישיים של כל אדם.
.jpeg)