הצלחה לחיסון האוניברסאלי לשפעת של ביונדווקס

חברת ביונדווקס המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, הודיעה היום על אבן דרך משמעותית וצעד חשוב נוסף בדרך להוכחת חיסון אוניברסאלי וחדשני נגד מרבית סוגי השפעת: החברה דיווחה על הצלחה בתוצאות הניסוי הקליני  Phase IIaשערכה לבחינת הבטיחות והאימונוגניות (תגובת המערכת החיסונית של הגוף) של Multimeric-001, החיסון האוניברסאלי לשפעת שמפתחת החברה ושעשוי לספק הגנה רב-עונתית ורב-זנית כנגד זני שפעת קיימים ועתידיים.

 תוצאות הניסוי הוכיחו כי החיסון מעורר תגובות אימונוגניות חזקות, בעל יכולת להגביר את התגובה החיסונית לחיסון השפעת המסחרי, בטוח לשימוש ואינו גורם תופעות לוואי חמורות. ביונדווקס מדווחת על עמידה ביעדי הניסוי, בטיחות ואימונוגניות, ומתכננת להתחיל בביצוע ניסוי Phase II הבא במהלך הרבעון הרביעי של 2011 בשני מרכזים רפואיים בישראל, ולכלול בו כ-110 משתתפים, גברים ונשים בגילאי 65 ומעלה.

  הניסוי הבא צפוי להסתיים ברבעון הראשון 2012.

בניסוי, שהחל באוקטובר 2010, נבדקו 200 משתתפים, גברים ונשים, בגילאי 18-49. הניסוי נערך במרכזים למחקר הקליני במרכז רפואי בית חולים הדסה ובמרכז הרפואי תל-אביב על שם סוראסקי (איכילוב). החוקרים הראשיים שניהלו את הניסוי הקליני הינם פרופ` יוסף קרקו, מנהל המרכז למחקר הקליני בבית חולים הדסה, וד``ר יעקב עצמון, מנהל המרכז למחקר קליני באיכילוב.

בנוסף, נמצא בניסוי כי כאשר משלבים את החיסון של ביונדווקס במתן אחד בו זמנית עם 50% מהמינון הרגיל של החיסון המסחרי, משתפרת יעילות החיסון המסחרי באמצעות הגדלת שיעור הנבדקים בהם נצפתה עלייה ברמת נוגדנים מסוג (Hemagglutination Inhibition (HI)) בהשוואה למתן חיסון המסחרי לבד.  הנוגדנים מסוג HI משמשים כסמן מקובל על ידי רגולטורים (כגון ה-FDA בארה"ב) ליעילות חיסוני השפעת.

ביונדווקס נערכת כעת להתחיל כמתוכנן בניסוי Phase II הבא אשר יתמקד באוכלוסייה מבוגרת, הנחשבת לאוכלוסיית הסיכון במחלת השפעת ואשר שיעור יעילות החיסון העונתי בקרבה אינו גבוה.