חברת מדיגוס מכריזה על הצלחה בתוצאות הראשוניות בניסוי הקליני הרב מרכזי
החברה מכריזה על הצלחה בתוצאות הראשוניות בניסוי הקליני הרב מרכזי ונערכת להגשת בקשה לאישור שיווק מערכת ה-SRS ל-FDA.
שוק התרופות העולמי לטיפול בתסמיני המחלה מוערך בלמעלה מ-9 מיליארד דולר לשנה.
(10-7-2011)
חברת "מדיגוס" מכריזה על הצלחה בתוצאות הראשוניות בניסוי הקליני הרב מרכזי ונערכת להגשת בקשה לאישור שיווק מערכת ה-SRS ל-FDA.
הנתונים הגולמיים בניסוי הרב-מרכזי אשר נערך במערכת ה-SRS נתקבלו היום, לאחר תקופת מעקב של ששה חודשים לאחר ביצוע הפרוצדורות האחרונות. עם קבלת הנתונים מהניסוי הקליני, החלו הבדיקה והעיבוד הסטטיסטי של הנתונים. פעולות הבדיקה והעיבוד הסטטיסטי מבוצעות על ידי חברה חיצונית המתמחה בכך, ומטרת פעולות אלה הינה להפיק דו"ח תוצאות סופיות לתמיכה בבקשה לאישור שיווק מערכת ה-SRS. בכפוף לתוצאות הבדיקה והעיבוד הסטטיסטי החברה תפעל להגיש את הבקשה לאישור השיווק ל-FDA בתוך כ-10 עד 12 שבועות.
עם קבלת הנתונים הגולמיים האחרונים, החברה ערכה בהם בחינה פנימית ראשונית. מבדיקה זו עולה, במידת סבירות גבוהה, כי החברה עמדה במבחני ההצלחה שהוגדרו בפרוטוקול הניסוי הקליני. מסקנה זו כפופה לתוצאות הסופיות אשר יתקבלו לאחר עיבוד הנתונים ובדיקתם כמתואר לעיל.
פרוצדורת ה- SRS של מדיגוס מתאפיינת במימוש דומה לניתוח הקיים אך ללא פתיחה של חלל הבטן.
הפרוצדורה מבוצעת ע"י אנדוסקופ מיוחד הכולל שדכן סיכות כירורגי שנבנה לצורך הפרוצדורה בעוד
שבניתוח הקיים נעשה שימוש בתפרים. בניתוחים רבים משתמשים בחיבור הרקמות באמצעות מהדק סיכות שהחליף את חוטי התפיר, החיבור עמיד ויעילה לפחות באותה מידה.
זאת ועוד, פרוצדורת ה-SRS מבצעת פעולה דומה לזו של הניתוח, אולם תוך פעולה אנדוסקופית בטוחה יותר וזולה יותר, במובן של בניית שסתום חדש ע"י העברת רקמת קיבה על הוושט תוך שידוך בין הרקמות. לפיכך אין להתפלא שהתוצאות של ה- SRS טובות כמו בניתוח הקיים, אך מושגות בדרך יעילה וקלה יותר, תוך נוחות מוגברת למטופל, חסכון בימי אשפוז וצמצום הסיכון הנובע מניתוח פתוח או לאפרוסקופי.
מתוך סקרים ומאמרים מקצועיים עולה כי שיעור הסובלים ממחלת ה-GERD בקרב אוכלוסיית העולם מוערך בין 5 עד 7 אחוזים, וכי שוק התרופות לטיפול בתסמיני המחלה מוערך בלמעלה מ-9 מיליארד דולר לשנה.
בנוסף, בשנה האחרונה פרסם ה-FDA אזהרות שונות בדבר הסיכונים הגלומים בשימוש בתרופה העיקרית לטיפול במחלת הצרבת וזאת לצד הערכה מאת יצרן מוביל של התרופות (אסטרא-זנקה) כי כ-40% מן המטופלים בטיפול התרופתי אינם חשים הקלה מלאה מתסמיני המחלה. להערכת החברה, נתונים אלו עשויים להגביר את שיעור הפונים לטיפול אנדוסקופי או ניתוחי במקום לטיפול התרופתי.