תוצאות ביניים חיוביות לגלולת האקורדיון בקבוצה שנייה מתוך שלוש בניסוי הקליני Phase IIb בטיפול בחולי פרקינסון בשלבים מתקדמים
גלולת האקורדיון המשולבת עם תרופת הלבודופה הפחיתה 44% ממשך הזמן שבו חולי הפרקינסון סובלים ממוגבלות חמורה בתנועותיהם, בשימוש הנוכחי בתרופה; ב-75% מהחולים שנבדקו אף הושגה ירידה ממוצעת של כ-55%
למיטב ידיעת החברה, התוצאות שהושגו הן חסרות תקדים בהשוואה למוצרי הלבודופה האוראליים המשווקים כיום
הצלחה גדולה לחברת אינטק פארמה. החברה, העוסקת בהשבחת תרופות קיימות, מדווחת על הצלחה בתוצאות הביניים של הקבוצה השנייה בניסוי הקליני (Phase IIb) בחולי פרקינסון בשלבים מתקדמים של המחלה. תוצאות הביניים שהושגו בניסוי בקבוצת החולים השנייה הראו שיפור מהותי ביותר ביעילותה והינן טובות אף יותר מאלו שהושגו בניסויים שביצעה החברה עד היום. למיטב ידיעת החברה, התוצאות שהושגו בשלב זה הן חסרות תקדים בהשוואה למוצרי הלבודופה האוראליים המשווקים כיום.
הניסוי התבצע בשישה מרכזים רפואיים: איכילוב, בילינסון, תל השומר, רמב"ם, הדסה וברזילי. בניסוי השתתפו 17 חולי פרקינסון בשלבים מתקדמים של המחלה. החולים טופלו במשך שלושה שבועות במוצר האקורדיון לבודופה ובמשך שלושה שבועות נוספים (בהצלבה), במוצרי הלבודופה המשווקים כיום, בהתאם למשטר הטיפול הרגיל של כל אחד מהם. בניסוי נבחנה יעילות תכשיר האקורדיון- לבודופה במהלך כל שעות היממה, בהשוואה לטיפול הנוכחי. מטרת הניסוי (Primary end-point) הייתה הורדת משך ה-OFF (משך הזמן בו החולה סובל ממוגבלות חמורה בתנועתיות ) בהשוואה לטיפול הקיים. כמו כן נבחנה בטיחות התכשיר.
בקרב 16 החולים אשר השלימו את הניסוי בהתאם לפרוטוקול, הושגה ירידה ממוצעת של 1.9 שעות (44%) במשך ה-OFF. בטיפול באקורדיון משך ה-OFF היה 2.4 שעות לעומת 4.3 שעות עם הטיפול הרגיל. תוצאה זו הייתה בעלת מובהקות סטטיסטית ((P<0.0001. כן הושגה הפחתה משמעותית, מובהקת סטטיסטית, במספר המתנים ביום מ- .3 6 ל- 3.4 .
בקרב 12 מ- 16 חולים אלה (75%), הושגה ירידה ממוצעת של 2.9 שעות (55%) במשך זמני ה-OFF במהלך היממה. בטיפול באקורדיון משך ה-OFF היה 2.3 שעות לעומת 5.2 שעות עם הטיפול הרגיל. תוצאה זו הייתה בעלת מובהקות סטטיסטית ((P<0.0001.
בבדיקת בטיחות התכשיר, הוכח שוב פרופיל הבטיחות הטוב של תכשיר האקורדיון ולא נצפו כל תופעות לוואי חריגות.
שיעור הקטנת משך הOFF - בקבוצה זו היה כפול מזה שהושג בקבוצה הראשונה של Phase IIb (הקטנה של 2.9 שעות לעומת 1.5 שעות). השיפור נבע מהארכת משך השימוש באקורדיון לבודופה משבוע לשלושה שבועות, דבר המצביע על הפוטנציאל של האקורדיון לבודופה להביא לשיפור דרמטי ביעילות התרופה בשימוש מתמשך.
לדברי פרופ. פיטר לוויט, מומחה עולמי לפרקינסון, מנהל תכנית הפרקינסון במכון הנרי פורד בארה"ב ויועץ קליני של החברה, "התוצאות הקליניות של ניסוי זה עולות בקנה אחד עם תוצאות הניסויים הפרמקוקינטיים הקודמים שהראו שגלולת האקורדיון -לבודופה מגבירה את האפקט האנטי-פרקינסוני של התרופה בחולים הסובלים מ- OFF. היקף השיפור במשך ה - OFF (וללא הגדלת משכי הדיסקינזיה) שהושג בניסוי זה מצביע על אפקט קליני משמעותי מאוד, עם פוטנציאל חשוב לטיפול בתופעה שכיחה מאוד אצל חולי פרקינסון מתקדמים".
תוצאות אלו טובות משמעותית בהשוואה לתכשירים הנמצאים כיום בשוק המיועדים לתת מענה לבעיות הכרוכות כיום בטיפול עם לבודופה. חברות התרופות נוברטיס ואוריון משלבות את מתן הלבודופה עם תרופה נוספת הנקראת קומטן, אשר מעכבת את פירוקה המהיר של הלבודופה על מנת להאט את הצניחה המהירה של רמתה בדם. תרופת הקומטן משווקת כתרופה נפרדת (אותה נוטלים החולים עם הלבודופה) או כמוצר משולב, המשווק בשם סטלבו. שני המוצרים הניבו מכירות של כ 550 מיליון דולר בשנת 2009. בניסויים קליניים שונים הביא השימוש בקומטן לירידה של 20%-25% במשכי ה-OFF, לעומת שימוש רגיל בלבודופה, אולם תוך עלייה משמעותית במשכי הדיסקינזיות.
יש להדגיש כי התוצאות שהציגה אינטק בניסוי זה הושגו בשימוש במינון אחד בלבד של האקורדיון לבודופה. החברה פיתחה שלושה מינונים שונים של התכשיר,ששניים מהם נבחנו עד עתה. המינון השלישי נבחן כעת בקבוצה השלישית והאחרונה של Phase II b, שתוצאותיה צפויות להתפרסם במהלך הרבעון הרביעי של שנה זו.
מהנהלת החברה נמסר כי "הצלחת הניסוי מהווה הוכחה חשובה נוספת לפוטנציאל של טכנולוגיית האקורדיון להשביח באופן משמעותי תרופות קיימות תוך שמירה על פרופיל בטיחות גבוה. ההצלחה בניסוי זה שבאה בהמשך להצלחות קודמות בניסוי עם תכשיר הלבודופה במסגרתPhase II , מהווה צעד חשוב נוסף בפריצת דרך לקראת שיפור משמעותי בטיפול הניתן כיום לחולים. תוצאות הקבוצה השלישית והאחרונה, במסגרת Phase II, הנבחנת כעת, צפויות להתפרסם ברבעון הרביעי של השנה. כמקובל בתעשיית התרופות, תוצאות קליניות מוצלחות בשלבים קליניים מתקדמים עשויים לשמש בסיס לדיונים על שיתופי פעולה עם חברות פארמה בינלאומיות. אנו מעריכים כי התוצאות שהושגו עד כה, עם רמת המובהקות הסטטיסטית הגבוהה, משפרות את סיכויי ההצלחה בשלבים הבאים ועשויות להיות בעלות השלכות משמעותיות לטובה על גם על היקף, עלות ומשך ניסוי Phase III. להערכתנו, במידה והתכשיר יאושר לשיווק הוא יגיע למכירות שנתיות של כ-800 מיליון דולר."
מחלת פרקינסון היא מחלה ניוונית של מערכת העצבים המרכזית, המאופיינת בהפרעות מוטוריות כגון האטה וירידה בתנועה, רעד בלתי רצוני, נוקשות שרירים, הפרעות בשיווי המשקל וחוסר יציבות. בשלב מתקדם של המחלה יש מוגבלות תפקודית מקיפה של החולה. יותר מ-1.5 מיליון איש חולים במחלת פרקינסון בארה"ב, יפן וחמש המדינות הגדולות באירופה. לפי נתוני דטהמוניטור, שוק התרופות למחלת הפרקינסון בשווקים אלה מוערך בכ-2.2 מיליארד דולר וצפוי להגיע ל-2.9 מיליארד דולר בשנת 2013.
.jpg)
.jpg)
