הניסוי הראשוני נערך ב-36 חולים בבית החולים הדסה והוכיח יכולת אבחון גבוהה באמצעות מכשיר ה BreathID של החברה.
בדיקת שוק שערכה החברה בעזרת חברת ייעוץ חיצונית מצביעה על צורך ממשי ושוק עולמי פוטנציאלי של מאות מיליוני דולרים.
הניסוי המתקדם יתקיים במספר מרכזים רפואיים בארה"ב, קנדה וישראל בכ-100 נבדקים ויהווה המשך ישיר לניסוי הראשוני.
סטיבן איתן מנכ"ל אקסלנז:
"אנו שמחים על כניסתה של אקסלנז לתחום אבחון סרטן הכבד ומקווים להוכיח פריצת דרך בתחום האבחון של המחלה. ככל שהתוצאות הראשוניות יאומתו בניסוי רב מרכזי קיים פוטנציאל מכירות גבוה בהרבה מאשר צפינו למוצרי החברה"
חברת אקסלנז ביוסיינס נכנסת לתחום סרטן הכבד: החברה, המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, מדווחת לראשונה על סיומו המוצלח של ניסוי ראשוני להוכחת יעילות מכשיר ה- BreathIDלאבחון של סרטן הכבד (Hepatocellular Carcinoma - HCC) ומודיעה כי בהתבסס על איכות התוצאות של הניסוי והפוטנציאל הכלכלי הגלום בהתוויה חדשה זו, הוחלט באקסלנז להיכנס לניסוי קליני מתקדם יותר.
אקסלנז נמצאת בשלבים מתקדמים של היערכות לביצוע הניסוי הקליני המתקדם ומתכוונת לפנות בזמן הקרוב למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ולמשרד הבריאות הקנדי והישראלי לקבלת האישורים הנדרשים לביצוע הניסוי.
במסגרת הניסוי המקדמי הראשוני, שנערך ב-36 נבדקים בבית החולים הדסה, הודגמה התאמה גבוהה מאוד (0.93( בהבדלה בין נבדקים עם גידול סרטני (26) לבין אלו ללא גידול (10) בבדיקה שהתבצעה באמצעות טכנולוגיית ה-BreathID של אקסלנז בהשוואה לבדיקות הדמייה. בנוסף לכך, הודגמה יכולתה של טכנולוגיית ה-BreathID להבדיל בדיוק גבוה (0.93) בין גידול פעיל (37 בדיקות) לזה שאיננו פעיל (7 בדיקות), וזאת בהשוואה לאבחון המתבצע באמצעות CT עם חומר ניגוד.
בניסוי המתקדם, הצפוי להתבצע בכ-100 נבדקים ב-5 מרכזים רפואיים בארה"ב, קנדה וישראל, ייבדקו מדדי יעילות של מכשיר ה-BreathID לאבחון סרטן הכבד.
אקסלנז ביצעה יחד עם חברת Easton Associates (EA) סקר שוק עבור השוק האמריקאי, שהצביע על צורך שוק חזק לבדיקה המפותחת על ידי החברה והיתכנות להפקת הכנסות משמעותיות מהמוצר ככל שפיתוחו הקליני יושלם והוא יקבל את האישורים הרגולטורים. החברה ערכה גם הערכה פנימית לגבי גודל השוק בטריטוריות מחוץ לארה"ב במיוחד באסיה .בהתאם לתוצאות הניסוי הראשוני ולהמלצות EA, החליטה כאמור אקסלנז לקדם את כניסתה לניסוי המתקדם יותר.
סרטן הכבד Hepatocellular Carcinoma (HCC) הינו הסרטן השישי בשכיחותו בעולם ומספר החולים החדשים בשנה עולה מדי שנה. מידי שנה מתים כ 700,000 איש בעולם מסרטן הכבד. סרטן הכבד נחשב כאחד מסוגי הסרטן הקטלניים ביותר ואבחון מוקדם שלו הוא מפתח ליכולת טיפול בחולים. שיטת האבחון של סרטן הכבד מבוססת על בדיקת סקר (screening) באוכלוסיות סיכון באמצעות אולטרא סאונד (בד"כ פעמיים בשנה), כאשר במידה ומופיע חשד לגידול מופנה החולה לבדיקה באמצעי הדמייה מתקדמים ויקרים יותר (MRI או CT). אקסלנז מתכוונת למצב את מכשיר ה BreathID כתחליף מדוייק ואמין יותר (ללא תלות באיכות הפענוח) למכשיר ה Ultrasound.
מכשיר ה-BreathID המאושר לשיווק בארה"ב על ידי ה- FDA לאיתור ואבחון הימצאו של חיידק ה-H Pylori נמכר כיום בארה"ב ומתאפיין בקצב צמיחה גבוה. החברה הצליחה להתקין מערכות בעשרות מרכזים רפואיים בארה"ב, ובנוסף להכנסות המיידיות בהיקף של אלפי דולרים בעבור כל מערכת, צפויה החברה לרשום הכנסות שנתיות גבוהות יותר גם משימוש בציוד מתכלה. החברה קיבלה הזמנות למערכות ה-BreathID על ידי מגוון לקוחות ביניהם רופאים כללים (GP), מרפאות גסטרו (GI) ובתי חולים.
מערכת ה-BreathID מציעה הערכה ברמת דיוק גבוהה, מהירה ובנקודת הטיפול לקיום חיידק H.Pylori המשפיע על כ-30% מאוכלוסיית ארה"ב. המערכת מספקת תוצאות בפרק זמן הקצר מ-10 דקות - כמחצית הזמן מהמוצר המתחרה. מערכת ה- BreathIDנועדה לשמש כחלופה בלתי פולשנית וזמינה, במסגרתה מבוצעת בדיקה לאבחון מחלות כבד ומחלות בדרכי העיכול, וכן להתוויית הטיפול המומלץ ולביצוע מעקב אחר מחלות שונות.
מנכ"ל אקסלנז, סטיבן איתן, אמר היום "אנו שמחים על כניסתה של אקסלנז לתחום סרטן הכבד ומקווים להביא לפריצת דרך בתחום אבחון המחלה. תוצאות הניסוי הראשוני מעודדות מאוד ובכוונת אקסלנז להתקדם כעת במהירות בהיערכות לתחילת הניסוי המתקדם. לאקסלנז תוכניות מחקר לפיתוח מגוון רחב של בדיקות לאבחון בעיות בתפקודי הכבד והקיבה ואנו רואים אימוץ נרחב של מערכות ה- BreathID לאיתור ואבחון חיידק ה- H.Pylori. קצב הצמיחה הגבוה של מכירת המערכות בארה"ב, כמו גם איכות המרכזים הרפואיים עמם אנו חותמים על הסכמים למכירת ושימוש במערכת ה-BreathID, מעודדים מאוד באשר לדרישה הקיימת למערכות החברה וליתרון הטכנולוגי הקיים".
אודות אקסלנז ביוסיינס:
אקסלנז ביוסיינס עוסקת בפיתוח מכשור רפואי לביצוע בדיקות נשימה לצורך אבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד. החברה מוכרת את מכשיר ה- BreathIDיחד עם ערכות חד פעמיות הנדרשות לצורך ביצוע הבדיקה. מכשיר ה-BreathID שפיתחה החברה הוכיח יעילות קלינית ביישומים לאבחון הימצאו של חיידק ה-H Pylori ונמצא בניסויים קליניים בתחום תפקודי כבד, כבד שומני והפרעות תפקודיות במערכת העיכול. לאקסלנז אישורים רגולטוריים באירופה ובארה"ב לחלק מהאפליקציות, והחברה מצויה בהליכי קבלת אישורים לאפליקציות נוספות.
.jpg)
.jpeg)