ביוליין מציגה תוצאות חיוביות מהניסוי הקליני Phase I/II של BL-5010

הצלחה נוספת לחברת ביוליין:
 
ביוליין מציגה תוצאות חיוביות מהניסוי הקליני Phase I/II של
 
BL-5010 להסרה לא כירורגית של נגעי עור
 
 
חברת ביוליין הודיעה הבוקר על קבלת תוצאות חיוביות מהניסוי הקליניPhase I/II  של BL-5010, פורמולציה חדשנית המיועדת להסרה לא כירורגית של נגעי עור.
 
הניסוי הקליני שהסתיים בימים אלה נערך בגרמניה ובהולנד וכלל 60 חולים הסובלים מנגעים עוריים מסוג Seborrheic Keratosis. יעדי הניסוי היו לבחון את בטיחות ויעילות BL-5010 בהסרת נגעי עור וכן להעריך את התוצאות הקוסמטיות בעקבות הטיפול בפורמולציה החדשנית. בנוסף, נבחנה בניסוי יעילותה של BL-5010 בשימור הנגע כך שניתן יהיה לבצע בו בדיקה היסטולוגית.
תוצאות הניסוי הראו כי בקרב כמעט כל החולים (96.7%) נשר הנגע מהעור תוך 30 יום לאחר מתן יחיד של החומר. התוצאות אף מראות כי 5010-BL הינה בטוחה לשימוש היות ולא נצפו תופעות לוואי קליניות מתמשכות או בלתי הפיכות בקרב המטופלים באזור המטופל.
 
בנוסף, משאלוני שביעות רצון שהועברו לרופאים ולמטופלים שהשתתפו בניסוי עולה כי מרביתם דיווחו על שביעות רצון גבוהה מן התוצאות הקוסמטיות של הטיפול. בתשובותיהם לשאלונים אלה ציינו 94.6% מן הרופאים ו-84% מן המטופלים כי תוצאות הטיפול ב- BL-5010 היו מצוינות או טובות מבחינה קוסמטית 180 יום לאחר הטיפול.
 
בבדיקות היסטולוגיות של הנגעים נמצא כי BL-5010 מאפשרת שימור המבנה התאי של הנגע.
לדברי ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין: "אנו שמחים להציג את התוצאות החיוביות של הניסוי הקליני ב- BL-5010 המאששים את ציפיותינו לגבי היעילות והבטיחות של התכשיר. BL-5010 מייצגת דרך חדשה להסרת נגעי עור שפירים ללא צורך בניתוח או בהרדמה וללא תופעות לוואי משמעותיות. אנו ממשיכים לבחון כעת את צעדינו הבאים מבחינה רגולטורית, קלינית ועסקית. כמו כן, אנו ממשיכים באינטנסיביות את פיתוחם של הפרויקטים הנוספים שלנו ומחפשים כל העת פרויקטים חדשנים להעשרת צנרת החברה."
אודות BL-5010
5010-BL הינה פורמולציה חדשנית המיועדת להסרה לא כירורגית של נגעי עור שפירים כגון Seborrheic Keratosis. נגעים אלה שכיחים, במיוחד בקרב אנשים מבוגרים, ולעיתים קרובות מלווים בחוסר נוחות ואף בכאב, בדימומים ובזיהומים. כמו כן, הם נחשבים למפגע אסתטי. הטיפולים המקובלים כיום לנגעים שפירים כוללים הסרה על ידי חנקן נוזלי, על ידי לייזר או על ידי זרם חשמל, טיפולים העלולים לגרום לסיבוכים כגון כאב, דימום, וזיהומים המעכבים את ההחלמה ומעודדים הצטלקות. הטיפול ב- BL-5010   נוח, אינו מצריך הכשרה מיוחדת ואינו דורש אלחוש. בנוסף, אנו מאמינים כי ההרכב הייחודי של BL-5010 יאפשר את שימורו של הנגע באופן שיאפשר בחינה היסטולוגית של הנגע.

בשבוע שעבר הציגה "ביוליין" לקהל המשקיעים את הפרוטפוליו שלה: 
פרויקטים שמוסחרו:BL-1020 (CYP-1020) לטיפול בסכיזופרניהBL-1020 הינה תרופה חדשנית, ראשונה מסוגה, לטיפול בסכיזופרניה, הניתנת בבליעה. ניסויים שבוצעו עד כה הראו כי התרופה חוסמת פעילות המתווך העצבי, דופאמין, ומגבירה פעילות של מתווך עצבי אחר, GABA. בניסוי הקליני IIb phase שבוצע ע"י החברהBL-1020  הראתה יעילות בטיפול בסימפטומים של סכיזופרניה ופרופיל בטיחותי. חשוב מכך, BL-1020 הראתה השפעה מיטיבה על תפקוד קוגניטיבי בחולי סכיזופרניה. חשוב לציין כי חולי סכיזופרניה רבים סובלים מירידה משמעותית בתפקוד הקוגניטיבי והטיפולים הקיימים אינם נותנים מענה לבעיה זו.
 
בחודש יולי 2010 העניקה ביוליין רישיון משנה לחברת Cypress Bioscience להמשך פיתוח ומסחור BL-1020 בצפון אמריקה בלבד.
הפרוייקט נמצא בשלבי פיתוח קליניים, והחברה מדווחת באופן שוטף על כך התפתחות מהותית בנוגע אליו. לפרטים נוספים ראה דיווחיה של החברה.
 
 
BL-1040 (IK-5001) למניעת שינויים פתולוגיים במבנה הלב וכשל לבבי לאחר אוטם שריר הלבBL-1040 הינו תכשיר רפואי ראשון מסוגו, הניתן בהזרקה לחולים שעברו אוטם שריר הלב (התקף לב) ונועד למנוע שינויים פתולוגיים בלב. BL-1040 מייצג גישה מהפכנית לתמיכה ברקמת הלב שנפגעה עקב התקף לב. BL-1040 הינו פולימר נוזלי, היוצר "פיגום תומך" באזור הפגוע בשריר הלב, מגביר את חוזקו המכאני של השריר בזמן תהליך ההחלמה ומונע התרחבות פתולוגית של חדרי הלב. BL-1040 מתכלה מעצמו תוך מספר שבועות לאחר ההזרקה ומותיר שריר לב חזק, יציב ובריא יותר.
 
בטיחותו ויעילותו של BL-1040 הודגמו בניסויים פרה-קליניים אינטנסיביים במודלים שונים. בנוסף, ביוליין סיימה  בהצלחה ניסוי  הקליני II/I phase אשר בדק את בטיחות והיתכנות הטיפול בחולים אשר עברו התקף לב משמעותי. ועדת בטיחות בלתי תלויה בחנה את תוצאות הניסוי ובמסקנותיה  קבעה כי  ממצאי הניסוי שנבחנו על ידה, ביחס ל-27 חולים שהשתתפו בניסוי וסיימו תקופת מעקב של 6 חודשים, מעידים על כך כי הטיפול בטוח וכי ניתן להמשיך את הפיתוח הקליני של התכשיר.
 
ביוני 2009 העניקה ביוליין רישיון משנה לחברת Ikaria Holdings  להמשך פיתוח ומסחור  BL-1040. הפרויקט נמצא בשלבי פיתוח קליניים, והחברה מדווחת באופן שוטף על כך התפתחות מהותית בנוגע אליו. לפרטים נוספים ראה דיווחיה של החברה.
 
פרויקטים בשלבי פיתוח קליניים:
BL-5010 להסרה לא כירורגית של נגעי עורBL-5010 הינה פורמולציה חדשנית להורדת נגעי עור ללא צורך בכירורגיה או הרדמה, המאפשר שימור הנגע עבור בדיקה היסטולוגית. BL-5010 סיימה לאחרונה ניסוי קליני phase I/II ב-60 חולים והתוצאות הסופיות יתקבלו בסוף דצמבר 2010. תוצאות הביניים של הניסוי ב-25 פציינטים הראו שהנגעים הוסרו לחלוטין מהעור תוך 30 יום מטיפול יחיד וכי BL-5010 הינה בטוחה לשימוש. תוצאות הביניים אף הראו כי מרבית החולים והרופאים  אשר השתתפו בניסוי הביעו רמת שביעות רצון גבוהה מהתוצאה הקוסמטית של הניסוי.
 
פרויקטים בשלבי פיתוח פרה-קליניים:BL-1021 כאב נוירופתי
1021BL- הינה מולקולה כימית חדשה (NCE) המיועדת לטיפול בכאב נוירופתי, הניתנת בבליעה. ניסוים במודלים של כאב נוירופתי בבע"ח הראו ש- BL-1021 בעלת פרופיל אנטי נוירופתי, וכי היא יעילה ובטוחה לשימוש. BL-1021 עוברת סדרה של ניסויי בטיחות, סבילות ויעילות מתקדמים. לאחרונה, הגישה החברה את המסמכים הרגולטורים הנחוצים לביצוע ניסוי קליני לבחינת בטיחות המולקולה.
 
BL-4010 לטיפול בסרטןBL-4010 הינו פולימר ייחודי המשמש נשא לתרופות כימותרפיות ומוזרק בסמוך לגידולים סרטניים. BL-4010 מאפשר שחרור מקומי ומושהה של התרופה באזור הגידול ובכך משפר את יעילותה ומפחית תופעות לוואי מערכתיות. כעת מבוצע ניסוי יעילות במודל בבע"ח לגליובלסטומה (הסוג הנפוץ ביותר והאלים ביותר של גידול מוחי).
 
BL-4040 לטיפול בפגיעה כליתית אקוטית
BL-4040 הינו חלקיק חלבוני המורכב מיחידות החלבון VP1, המרכיב העיקרי במעטפת הנגיף SV40.  4040BL- מגן על תאי כליה ממוות תאי מכוון (apoptosis) הנגרם מנזק לכליה ע"י הגברת התגובה התאית לעקה והפעלת מסלולי השרידות בתאים אלה. ניסויים פרה-קליניים הראו כי BL-4040 הניתן בהזרקה מגיע לכליה, ומשפר שרידות ותפקוד כלייתי במודלים בבע"ח של פגיעה כלייתית אקוטית. כעת מבוצע ניסוי יעילות במודלים נוספים של פגיעה כלייתית ב- BL-4040.
BL-5040 לטיפול במחלה דלקתית של המעי הגס
 BL-5040הינו מעכב יעיל של ההורמון לפטין (הורמון המעורב בתהליכים מטבוליים ודלקתיים). ניסויים במודלים בבע"ח של מחלת מעי דלקתית (IBD) ושל דלקת הכבד הראו ש- BL-5040 מונע ירידה במשקל ומעלה צריכת מזון וכי הוא בעל פעילות אנטי-דלקתית. כעת מבוצעים ניסויי יעילות מתקדמים ב- 5040-BL.
 
BL-6010 לטיפול בסוכרת מבוגרים (סוג II)
זהו הפרויקט הראשון שהחל את דרכו בתכנית הפיתוח המקדמי (EDP) של החברה ועבר לאחרונה לצנרת המוצרים העיקרית (ראה הודעה ב-23 באוגוסט 2010). BL-6010 הינה מולקולה קטנה, ראשונה מסוגה, המיועדת לטיפול בסוכרת מבוגרים. מולקולה חדשנית זו פועלת דרך הקולטנים לפורינים ומעודדת הפרשה של ההורמון אינסולין. ניסויים ראשוניים במודלים למחלת הסוכרת  בבע"ח הראו ש- BL-6010משרה הפרשת אינסולין ומוריד רמות גבוהות של סוכר בדם. כעת עובדת החברה על שיפור תהליך ייצור המולקולה והיא מתעתדת לערוך ניסויי יעילות מתקדמים וכן ניסויי בטיחות.  
BL-6020 לטיפול באיבוד משקל פתולוגי (cachexia)
BL-6020 הינה מולקולה קטנה המיועדת לטיפול באיבוד משקל פתולוגי כתוצאה ממחלת הסרטן. ניסויים שבוצעו עד עתה הראו שהחומר הינו אנטגוניסט יעיל וסלקטיבי של הקולטן למלנוקורטיקוטרופין MC-4R. ניסויים ראשונים בבע"ח הראו כי BL-6020 מעלה צריכת מזון ומונע איבוד משקל במודלים רלבנטיים שונים. החברה ממשיכה לבצע ניסויי יעילות ובטיחות במולקולה.   
BL-6030 לטיפול בזיהומים חיידקיים6030 BL- הינה מולקולה קטנה המעכבת תקשורת בין חיידקית (quorum sensing), ועל ידי כך מעכבת יצירת ביופילם (מעטה חיידקים). מחקרים בתרבית הראו כיBL-6030  מעכב יצירת ביופילם על ידי מספר סוגי חיידקים. כמו כן נמצא כי BL-6030 משפר פעילותן של תרופות אנטיביוטיות. מחקרים במודלים בבע"ח לפצעים מזוהמים הראו כיBL-6030  מעכב יצירת ביופילם ומסייע בפירוקו. כעת מבוצעים ניסויי יעילות נוספים ב- BL-6030. זהו הפרויקט השני שעבר מה-EDP לצנרת החברה.
 
BL-6040 דלקת מפרקים שגרוניתBL-6040 הינה נגזרת סינתטית של קנבידיאול בעלת פעילות אנטי-דלקתית וללא השפעה פסיכוטרופית. מחקרים ראשוניים במודלים לדלקת מפרקים שגרונית בעכברים הראו של-BL-6040  פעילות אנטי- דלקתית ופעילות בהפחתת תסמינים של דלקת מפרקים שגרונית.
 
תוכנית הפיתוח המקדמי (Early Development Program):
תוכנית ייחודית זו שמה לה למטרה לזהות ולקדם מחקרים תרפויטיים חדשניים, בעיקר בישראל, הנמצאים בשלבים מוקדמים ואשר פעילותם עדיין לא נבחנה במודלים בבע"ח. במסגרת התוכנית, נהנים מחקרים נבחרים ממימון, הדרכה ותמיכה מחקרית של הצוותים המקצועיים של ביוליין. פרויקט המצורף לתכנית ה- EDP זוכה למימון לתקופה של שנתיים לכל היותר, לצורך צבירת נתונים מדעיים המאפשרים את הצטרפותו לצנרת הפיתוח העיקרית של ביוליין. התכנית זכתה למענק כולל של 6 מיליון דולר מקבוצת פאן אטלנטיק ומביוליין .אר.אקס. התוכנית הושקה ביוני 2007 וכעת נחקרים במסגרתה 8 פרויקטים. כנזכר לעיל, שני פרויקטים שהחלו את דרכם בתוכנית זו, נכללים כיום בצנרת הפיתוח העיקרית של החברה.
 
מעבדות החברה עברו בהצלחה ביקורת של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות (ISRAC)
לאחרונה עברו בהצלחה מעבדות האנליטיקה בחברה ביקורת של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות (ISRAC). כזכור, מעבדות חברת ביוליין זכו להסמכת  (Good Laboratory Practice) GLP במחצית הראשונה של שנת 2010 (ראה הודעה מן ה-16 במאי 2010) והן עומדות בסטנדרטים בינלאומיים של מדינות ה-OECD.
 
לדברי ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין: "אנו גאים בהישגים של הצוות המיומן והמקצועי של המעבדות האנלטיות שלנו ועל כך שעברו בהצלחה כה רבה את הביקורת של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות. המבקרים ציינו את הרמה המקצועית הגבוהה והמאמצים הרבים המושקעים על ידי הצוות, העומד בקריטריונים הבינלאומיים. זאת דוגמא נוספת לשאיפה למצוינות של ביוליין בכל תחומי פעילותנו."