ברשתות החברתיות:
050-756-0642
מדיגוס מתקדמת לשלב המכריע-הגישה בקשה ל-FDA לשיווק מערכת ה-RSR
.jpg)
עינב כהן
סוף סוף זה קורה-חברת "מדיגוס" הודיעה היום כי כי הגישה בקשה ל-FDA לשיווק מערכת ה-RSR .
הבקשה הוגשה במסלול המקוצר ותשובה אמורה להינתן בתוך 30-90 ימים.
ה-RSR הנו מוצר הדגל של החברה הנו מערכת אנדוסקופית לטיפול במחלת ההחזר הקיבתי וושטי הנגרמת עקב חזרה לא תקינה של נוזלי קיבה לוושט.הפתרון של מדיגוס הנו החדרת אנדוסקופ דרך הפה לוושט ופתרון הבעיה בתוך יום,כאשר המאושפז הולך הביתה עוד באותו היום.פחות פולשני מניתוח בו פותחים את הבטן וזול משמעותית מניתוח.
החברה ציינה כי הבקשה נסמכת, בין היתר, על תוצאות הניסוי הקליני הרב- מרכזי אשר ערכה החברה במערכת, לפיהן הושגה הצלחה מובהקת בכל מבחני היעילות והבטיחות על פי פרוטוקול הניסוי.
מערכת ה-RSR מיועדת לשוק עולמי רחב אשר, על פי מחקרים אשר פורסמו לאחרונה, הולך וגדל ונעים היום בין 5%-17% מכלל האוכלוסיה העולמית.
מנכ"ל החברה אלעזר זוננשטיין התראיין בכתבה בלעדית ל"ישראל בורסה" לפני חצי שנה ואמר: "מחלת ה-GERD תוקפת 7% מהאוכלוסיה, עפ"י מחקרים 80% מהחולים מגיבים בצורה טובה לטיפול במחלה, כך שנשארו 12 מיליון חולים שזקוקים לניתוח.מה שנותן לנו שוק של 3 מיליארד דולר באופן מיידי".
יחד עם זאת ה-FDA פרסם לאחרונה אזהרות חריפות כי התרופות גורמות לשברים באגן ובעמוד השדרה עד כדי מוות, לכן זה משאיר אותנו עם שוק של 3 מיליארד דולר באופן מיידי".
מובהר ומודגש כי הכותב [מחזיק בניירות ערך שהונפקו על ידי החברה נשוא המאמר] או [מספק שירותי ייעוץ לחברה בתחום שוק ההון ומקבל תמורה עבור כך] ("החברה"), ועל כן קיים לו עניין אישי בחברה ובניירות הערך שלה. אין לראות במידע המובא במאמר כהצעה או שידול לקנות, למכור או לבצע עסקה כלשהיא בנייר ערך או מכשיר פיננסי אחר שהונפק על ידי בחברה, ואין באמור משום המלצה או הבעת כדאיות לגבי השקעה בחברה. המידע שמסופק במאמר הינו לצורך אינפורמטיבי בלבד, ואינו מהווה ייעוץ השקעות ו/או תחליף לייעוץ השקעות המתחשב בצרכיו ונתוניו האישיים של כל אדם.
.png)