אמריקה ירוקה- הקנאביס בעידן ביידן 2020-11-23

"הערפל שמחסל את הקורונה" 2020-10-21

"השקעה על סמים פסיכידליים" 2020-10-18

מנכ"ל אינטליקנה:"ניאופארם זה משחק אחר" 2020-10-04

רדהיל ביופארמה מתקדמת בהכנות לקראת תחילת ניסוי קליני בתרופת RHB-102 למניעת בחילות והקאות של חולי סרטן

רדהיל מדווחת על קבלת אישור CTA מרשות הבריאות הקנדית לתחילת ניסוי קליני מתקדם. (5-2-2012)

עינב כהן

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה ,המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, הודיעה על קבלת אישור CTA – Clinical Trial Application מרשות הבריאות הקנדית, לתחילת ניסוי מתקדם בקנדה, בתרופת RHB-102 למניעת בחילות והקאות בחולי סרטן.

להערכת רדהיל, מחוות דעת של יועציה הרגולטורים של החברה ושיחות מקדימות שנערכו עם
ה- FDA בנוגע למסלול הרגולטורי הנדרש, עולה כי היה ויתקבלו תוצאות חיוביות ביחס למטרות הניסוי המתוכנן, ייתכן וניתן יהיה לראות בניסוי הקליני כניסוי Bioequivalence פיבוטאלי (המקביל ל- Phase III) אשר ישמש את החברה לשם הגשת בקשת NDA – New Drug Application לאישור שיווק התרופה בארה"ב.

לאחרונה הודיעה רדהיל על התקשרות בהסכם שירותים לביצוע ניסויים קליניים עם חברת Algorithme Pharma Inc. הקנדית (חברת CRO – Clinical Research Organization), לביצוע הניסוי המתקדם בתרופת RHB-102.

הניסוי המתוכנן בתרופת RHB-102 הינו ניסוי Bioequivalence, אשר מטרתו לבדוק דמיון פרמקוקינטי בין התרופה של רדהיל, המהווה תרופה אוראלית עם שחרור מבוקר הניתנת רק פעם ביום, לביןZofran® של חברת (GSK (GlaxoSmithKline אשר הינה גלולה מובילה, מוכרת ומאושרת בשוק למניעת בחילות והקאות, הניתנת מספר פעמים ביום.

תרופת RHB-102, משלבת טכנולוגיה מוגנת פטנט לשחרור מבוקר, חד יומי, עם החומר הפעיל Ondansetron, חומר השייך למשפחת המעכבים של הרצפטור לסרוטונין 5-HT3, מולקולה אשר עיכובה מסייע לטיפול בבחילות והקאות. שוק התרופות מאותה משפחה מוערך בכ-1 מיליארד דולר.

הניסוי הקליני מתוכנן להיערך בקנדה ולהערכת רדהיל הוא צפוי להתחיל במהלך הרבעון הראשון של השנה. החברה מעריכה כי הניסוי וניתוח תוצאותיו יארכו מספר חודשים. עוד העריכה החברה כי העלות הכוללת של פיתוח התרופה עד למועד הגשת בקשה לשיווק (NDA) הינה כ- 2-3 מיליון דולר.

גלעד רדאי - סמנכ"ל מוצרים ואסטרטגיה ברדהיל והאחראי על פיתוח התרופה, מציין היום כי: "קבלת האישור הרגולטורי מקדמת את רדהיל באופן משמעותי לקראת תחילת הניסוי המתוכנן בתרופת RHB-102 ואנחנו מקווים להשלים את הניסוי בהתאם לתוכנית לקראת הגשת בקשת שיווק בארה"ב. הניסוי מתוכנן לערוך השוואה בין תרופת RHB-102, המיועדת להינתן רק פעם ביום, לבין תרופת ®Zofran של GSK הנמכרת כיום במאות מיליוני דולרים בשנה ואשר ניטלת מספר פעמים ביום.

תרופת RHB-102, אמורה להילקח לפני הטיפול הרדיותרפי במטרה למנוע בחילות והקאות על-פני חלון זמן של עד 24 שעות לאחר נטילתה, ובשל כך אמורה להקל על חולי סרטן העוברים טיפולי רדיותרפיה באופן שחולים אלו לא יאלצו לקחת את התרופה במשך היממה שלאחר הטיפול וזאת להבדיל מתרופת ה- ®Zofran הנלקחת כל מספר שעות".

מובהר ומודגש כי הכותב [מחזיק בניירות ערך שהונפקו על ידי החברה נשוא המאמר] או [מספק שירותי ייעוץ לחברה בתחום שוק ההון ומקבל תמורה עבור כך] ("החברה"), ועל כן קיים לו עניין אישי בחברה ובניירות הערך שלה. אין לראות במידע המובא במאמר כהצעה או שידול לקנות, למכור או לבצע עסקה כלשהיא בנייר ערך או מכשיר פיננסי אחר שהונפק על ידי בחברה, ואין באמור משום המלצה או הבעת כדאיות לגבי השקעה בחברה. המידע שמסופק במאמר הינו לצורך אינפורמטיבי בלבד, ואינו מהווה ייעוץ השקעות ו/או תחליף לייעוץ השקעות המתחשב בצרכיו ונתוניו האישיים של כל אדם.