ביוליין אר. אקס. (ת"א: ביול) הודיעה היום על תחילת ניסוי קליני Phase I בישראל במוצר BL-1021 המיועד לטיפול בכאב נוירופטי. מטרת הניסוי הינה בדיקת הבטיחות והפרופיל הפרמקוקינטי במתנדבים בריאים. זאת, בהמשך להודעת החברה על קבלת אישור מרשויות הבריאות בישראל לביצוע הניסוי.
השלב הראשון בביצוע הניסוי, שלב האתחול (Initiation Visit), נקבע לתאריך 9.6.11. גיוס המתנדב הראשון צפוי במהלך חודש יוני. לניסוי יגויסו 56 מתנדבים בריאים והוא יכלול שבע קבוצות ניסוי. לכל קבוצה יינתן BL-1021 במינון יחיד או אינבו (פלצבו). במהלך הניסוי יגדל מינון התרופה בהדרגתיות בין קבוצה לקבוצה, יימדדו תופעות הלוואי ויאספו נתונים פרמקוקינטיים של התרופה.
BL-1021 הינו המוצר הרביעי הנמצא בשלבי פיתוח קליניים בפורטפוליו הפיתוח של ביוליין (בנוסף ל- BL-1020, BL-1040 ו- BL-5010).
על פי מידע שפורסם על ידי קבוצת Datamonitor (חברת מידע עסקי מוכרת), גודל שוק הכאב הנוירופטי מוערך בכ- 2.4 מיליארד דולר (בשבעת השווקים הגדולים) וצפוי להגיע לכ- 4.1 מיליארד דולר בשנת 2018.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין, מסרה: "אנו שבעי רצון מכך שתרופה נוספת, רביעית במספר בפורטפוליו המוצרים שלנו, נכנסת לשלב הקליני. ניסויים פרה-קליניים שנערכו מצביעים על יכולתה של תרופת ה- BL-1021 לתת מענה חדשני ויעיל יותר לטיפול בכאבים נוירופטיים שהינם כאבים קשים, כרוניים וממושכים יותר מכאבים אקוטיים. זאת בהשוואה לטיפול הנהוג בכאבים מסוג זה כיום, בעיקר על ידי תרופות נוגדות דיכאון, אשר האפקטיביות שלהן הינה מוגבלת ומרובת תופעות לוואי, ועל ידי תרופות נוגדות פרכוסים, אשר גם יעילותן מוגבלת. היקף שוק הכאב הנוירופטי צומח, וצפוי על פי ההערכות להכפיל את עצמו תוך פחות מעשור. אנו מאמינים בפוטנציאל המסחרי של התרופה, לאור יתרונותיה ביחס לפתרונות הקיימים כיום".
ד"ר סויצקי הוסיפה: "כפי שאנו מציינים כל העת, ביוליין ממשיכה לפעול על פי תוכניותיה השוטפות לקידום ופיתוח מכלול הפרויקטים בפורטפוליו שלה, הן בשלבי הפיתוח הקליניים והן בשלבי הפיתוח הפרה-קליניים. במקביל כמובן, אנו פועלים לאיתור מתמיד של פרויקטים חדשים וייחודיים התואמים את המודל העסקי של החברה."
אודות BL-1021 וכאב נוירופטי
BL-1021 הינה תרופה חדשנית לטיפול בכאבים נוירופטיים, הניתנת בבליעה. ניסויים פרה-קליניים שנערכו עד כה העידו כי BL-1021 פועלת ביעילות כנגד כאב אקוטי ונוירופטי. בניסויים אלה נמצא כי יעילותו של החומר עולה על יעילותן של תרופות נוגדות דיכאון מאותה משפחה (TCAs) וכי ל- BL-1021 פרופיל בטיחותי טוב יותר משל תרופות מאותה משפחה.
כאב נוירופטי הינו כאב כרוני הנובע מפגיעה ישירה או כתוצאה ממחלה במערכת העצבים. בעוד שכאב אקוטי נובע לרוב מפגיעה ברקמות, כאבים כרוניים הינם מורכבים יותר. כאב נוירופטי עשוי להתפתח כתוצאה מסיבוכי מחלות אחרות כדוגמת סוכרת, הרפס ואיידס והוא מאופיין בתחושות לא נעימות של שריפה, דקירות ועקצוצים המלווים את החולה, ללא הפסקה, במשך תקופות ממושכות. כאבים כרוניים מטופלים באופנים שונים בהתאם למקור הכאב. כאמור, כאבים נוירופטיים מטופלים כיום בתרופות אנטי-דיכאוניות (כדוגמת דולוקסטין, אמיטריפטילין ונורטריפטילין) או בתרופות נוגדות פרכוסים. תרופות אלו הן בעלות אפקטיביות מוגבלת ומאופיינות בריבוי תופעות לוואי ובמספר רב של מתנים יומיים.
.jpg)
.jpeg)