חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill) (ת"א: רדהל) פועלת לרכישת זכויות על תרופה שביעית בשוק הפארמה העולמי: רדהיל, המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, הודיעה על חתימת מזכר הבנות עם חברת אינטלג`נקס (((IntelGenx הקנדית - שותפתה של החברה לפיתוח תרופת RHB – 103 לטיפול במיגרנה, בהתאם להסכם לפיתוח משותף ומסחור מיום 26 באוגוסט, 2010), לרכישת זכויות בתרופה מתקדמת לטיפול במחלות פסיכוטיות. התרופה מצויה, על-פי דיווחי אינטלג`נקס והערכות החברה, לקראת כניסה לניסוי Bioequivalance פיבוטאלי (מקביל ל - Phase III), הנועד לבדוק דמיון פרמקולוגי בין התרופה החדשה המיועדת להינתן כדפית מסיסה לבין גלולה מובילה, מוכרת ומאושרת לשיווק.
על פי מזכר ההבנות, רדהיל תרכוש מאינטלג`נקס רישיון בלעדי, כלל עולמי, לפיתוח משותף ומסחור של התרופה החדשה, וזאת בכפוף להשלמת בדיקת נאותות (Due Diligence) וחתימת הסכם מפורט בין השתיים. במסגרת שיתוף הפעולה, ובכפוף לחתימה על ההסכם המפורט, בכוונת רדהיל ואינטלג`נקס לפתח את התרופה לטיפול במחלות פסיכוטיות, עד לקבלת אישור לשיווק בארה"ב.
התרופה הינה פורמולציה חדשה המבוססת על טכנולוגיית ה - VersaFilm, מוגנת הפטנט, של אינטלג`נקס, של תרופה מובילה, מוכרת ומאושרת לשיווק. על-פי דיווחי אינטלג`נקס והערכות החברה, התרופה סיימה בהצלחה ניסוי Bioequivalence (מקביל ל -Phase I/II ) ונמצאת לקראת הכנות לביצוע ניסוי Bioequivalence פיבוטאלי (מקביל ל - Phase III) לשם הגשת בקשה לאישור שיווק של התרופה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) במסלול הרגולטורי המיוחד 505 (b) (2), המאפשר, ככלל ובכפוף לעמידה בתנאים מסוימים, לחסוך בהוצאות, להקטין את הסיכון הכרוך בפיתוח ולקצר את משך זמן הפיתוח של תרופות.
עם ובכפוף לחתימת ההסכם המפורט, לאחר השלמת בדיקת הנאותות על-ידי החברה, תשלם רדהיל לאינטלג`נקס מקדמה חד פעמית בסך 250,000 דולר בתמורה לרישיון הבלעדי וכן תשלומים נוספים, הכפופים לעמידה ביעדי פיתוח התרופה עד לקבלת אישור לשיווק בארה"ב, בסך של עד כ - 1 מיליון דולר. בנוסף, תישא רדהיל בחלק מעלויות פיתוח התרופה בסך של עד כ - 1 מיליון דולר. אינטלג`נקס תהיה זכאית לתמלוגים בגובה של 20%-50% מסכומים שיתקבלו על-ידי החברה ממכירות התרופה.
מזכר הבנות זה מצטרף להסכם פיתוח המשותף של רדהיל עם אינטלג`נקס בתרופת RHB–103 לטיפול במיגרנה – תרופה אשר אף היא מבוססת על הטכנולוגיה הייחודית, מוגנת הפטנט, של אינטלג`נקס (VersaFilm).
לדברי דרור בן אשר, מנכ"ל רדהיל, "מזכר ההבנות שנחתם מקרב אותנו להשלמת רכישת זכויות בתרופה שביעית, בכפוף להשלמה מוצלחת של בדיקת הנאותות וחתימה על הסכם מפורט, וזאת בתוך פרק זמן קצר של פחות משנתיים. העובדה שמזכר ההבנות נחתם עם חברת אינטלג`נקס, עמה מקיימת החברה שותפות מוצלחת בקידום תרופת RHB-103 לטיפול במיגרנה, מעידה על יכולתה של רדהיל למנף את קשריה העסקיים עם שותפותיה, חברות פארמה בינלאומיות, בין היתר לטובת הרחבת צנרת התרופות של החברה ומימוש תוכניותיה האסטרטגיות".
.jpeg)