לימודי שוק ההון
חבילת 360
כל הכתבות בורסה ושוק ההון חדשות טכנולוגיה ביוטכנולוגיה גז ונפט וול סטריט אנליסטים מניות בנקים השקעות נדל"ן פנאי וצרכנות חדשות אנרגיה חדשות שוק ההון
למה אנחנו
ניהול תיקים
ספר סודות הבורסה
הרצאות
תוכנה לניתוח טכני

רדהיל ביופארמה מרחיבה את הניסוי הקליני הפיבוטאלי המתוכנן בארהב

החברה מודיעה על התקשרות בהסכם עם חברת CRO בינלאומית לטובת ביצוע שני ניסוים קליניים במקביל, הן בארה"ב והן באירופה, עם תרופת החברה לטיפול בחולי קרוהן (Crohn`s) הנושאים את חיידק ה–MAP (16-6-2011)


חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים (Phase II/III), הודיעה היום על התקשרות בהסכם למתן שירותי ניסויים קליניים עם חברת Clinical Research Organization בינלאומית, לצורך ביצוע שני הניסויים בארה"ב ובאירופה. רדהיל החליטה להוסיף לניסוי המתוכנן בארה"ב לטיפול במחלת המעיים הקשה קרוהן (Crohn`s) גם ניסוי קליני Phase III באירופה. רדהיל חתמה על הסכם לביצוע במקביל של שני ניסויים קליניים פיבוטאלים, האחד בארה"ב (ניסוי שלב -  II/IIIמאוחד) והשני באירופה (ניסוי שלב - III), עם תרופת RHB - 104 לטיפול בחולי קרוהן אשר הינם נשאים של חיידק MAP (מיקובטריום אביום פאראטוברקולוזיס). ביצוע הניסוי הנוסף באירופה נועד לאפשר לרדהיל להגיש בסמיכות, ככל האפשר, בקשות לאישור לשיווק של התרופה, הן בארה"ב והן באירופה, בכפוף

לתוצאות הניסויים הקליניים ואישורים רגולטורים.

העלות הכוללת של שני הניסויים הקליניים מוערכת בכ - 11-13 מיליון דולר. להערכת החברה, לאור העלות המוערכת של שני הניסויים הקליניים גם יחד, לרדהיל יש, נכון להיום, את המשאבים הנדרשים לצורך השלמת הניסויים הקליניים בתרופת RHB - 104 לקראת קבלת אישורי שיווק בארה"ב ובאירופה.

 

חברת ה - CRO תהיה אחראית על התקשרות עם המרכזים הרפואיים שיבצעו את הניסויים, פיקוח על ביצוע הניסויים, התקדמותם וכן על ניתוח תוצאותיהם. מטרת הניסויים הקליניים המתוכננים בתרופת RHB - 104 הינה לבחון את יעילות ובטיחות התרופה בחולי קרוהן הנושאים את חיידק ה -MAP , המצוי אצל כ-40%-50% מחולי הקרוהן. הניסויים יבוצעו בהתאם לסטנדרטים רגולטורים, כניסויים מבוקרי פלסבו, כפולי סמיות.

דרור בן אשר, מנכ"ל רדהיל, אמר היום: "ההתקשרות בהסכם ה – CRO והכניסה המתוכננת של החברה לשני ניסויים מקבילים פיבוטאלים של Phase II/III ו – Phase III בתרופה לטיפול בחולי קרוהן, הן בארה"ב והן באירופה, נועדו לאפשר לחברה להוביל את התרופה אל שני השווקים המובילים בעולם, בכפוף להצלחת הניסויים ואישורים רגולטורים. מדובר באבן דרך נוספת, משמעותית, בהרחבת הפעילות של החברה ובמאמציה לממש את הפוטנציאל העסקי של תרופת RHB - 104".

השוק לטיפול במחלת הקרוהן מתאפיין במכירות של מיליארדי דולרים בשנה של תרופות אשר יעדן המרכזי הוא טיפול בסימפטומים של מחלת הקרוהן על-ידי דיכוי התגובה החיסונית של החולה. תרופות אלו מעניקות, בדרך כלל, פתרון זמני בלבד ומלוות בתופעות לוואי שליליות.  תרופת  RHB – 104 של רדהיל מיועדת להוות פיתרון ייחודי, לאורך זמן, לחולי קרוהן הנושאים את חיידק ה – MAP, אשר נחשד כגורם זיהומי האחראי למחלה.
יצוין כי כחלק מההכנות האחרונות לקראת תחילת הניסויים עם תרופת RHB - 104, רדהיל כבר דיווחה בתחילת חודש מאי השנה אודות התקשרות עם יצרן תרופות, לצורך ייצור ואספקה של התרופה לטובת הניסויים הקליניים המתוכננים.
כמו כן, רדהיל דיווחה לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה -FDA , אישר לחברה מעמד של תרופת יתום (Drug Designation Orphan) לתרופת RHB-104 עבור טיפול בהתוויה (Indication) נוספת: ילדים חולי קרוהן אשר הינם נשאים של חיידק MAP.
 

מובהר ומודגש כי הכותב [מחזיק בניירות ערך שהונפקו על ידי החברה נשוא המאמר] או [מספק שירותי ייעוץ לחברה בתחום שוק ההון ומקבל תמורה עבור כך]  ("החברה"), ועל כן קיים לו עניין אישי בחברה ובניירות הערך שלה. אין לראות במידע המובא במאמר כהצעה או שידול לקנות, למכור או לבצע עסקה כלשהיא בנייר ערך או מכשיר פיננסי אחר שהונפק על ידי בחברה, ואין באמור משום המלצה או הבעת כדאיות לגבי השקעה בחברה. המידע שמסופק במאמר הינו לצורך אינפורמטיבי בלבד, ואינו מהווה ייעוץ השקעות ו/או תחליף לייעוץ השקעות המתחשב בצרכיו ונתוניו האישיים של כל אדם.


מאמרים נוספים שעשויים לעניין אותך: