טל אילן
האם לאחר 4 שנים שחורות חברת הביו-פרמצבטיקה,
פרוטליקס, חוזרת לימיה הזוהרים?
לפני שבוע וחצי פורסם כי מריוס נכט, ממייסדי צ`ק פוינט, הגדיל את החזקותיו ל10% מסך החברה, והוא מצטרף לבית ההשקעות פסגות שמחזיק גם כן 10% מהחברה.
מה ראה מריוס נכט בחברה ,שגרם לו הגדיל דווקא בשלב הזה את אחזקותיו, לאחר תקופה ארוכה בה מנייתה נמצאת בהדרדרות כלפי מטה, לאור הפסדיה וחובותיה למרות התרופה למחלת הגושה שהיא כבר מוכרת בפועל.
האם בשקט משהו משתנה בפרוטליקס?
הכתבה הבאה תשפוך אור על המהלך הקרוב של פרוטליקס, שאולי מצביע על השינוי המיוחל.
פיתוח חלבונים מבוססי תאי צמח
חברת פרוטליקס, הוקמה בשנת 1993 ע"י ד"ר יוסף שליאטל כחברת פיתוח קטנה בקריית שמונה.
לאחר 11 שנה הם הקימו מפעל ייצור ראשון בכרמיאל, לתרופה הכי וותיקה שלהם Elelsyo אשר קיבלה אישור FDA בשנת 2012.
חברת פייזר קיבלה את זכויות השיווק שלה בכל העולם למעט ברזיל.
המניה הונפקה בנאסדק בשנת 2007 ונסחרת כרגע גם בתל אביב וגם בארה"ב לפי שווי של 511 מיליון ש"ח.
חברת פרוטליקס הנה חברת ביו-פרמצבטיקה שעוסקת בפיתוח חלבונים רקומביננטים (חבון הנוצר משילוב של מולקלות DNA של שני זנים שונים), מבוססי תאי צמח דרך מערכת הProCellEx המתקדמת שלהם לייצור חלבונים למטרות טיפוליות. המוצרים שלהם מציעים טיפולים למחלות קשות כמו תסמונת גושה, מחלת פברי, סיסטיק פיברוזיס ומחלות מעי דלקתיות.
נשיא ומנכ"ל החברה הנו דרור בשן המכהן בפרוטליקס החל מיוני 2019, בעל יותר מ-20 שנות ניסיון בתעשיית התרופות בתפקידי מימון, מכירות ופיתוח עסקי בעזרת הידע הרחב שרכש בתחום התרופות, לפני שהגיע לפרוטליקס היה סמנכ"ל פיתוח עסקי בכיר בטבע.
לחברה יש כיום כ210 עובדים.
יתרון רגולטורי לחלבון מהצמח
מה שהכי מיוחד בחברה היא המערכת שלה: ProCellEx, המערכת החדישה לייצור חלבונים רקומביננטים שמהווה אלטרנטיבה מצוינת לשיטת ייצור חלבונים מבוססי תאי יונקים (Mammalian cell-based production), בשונה מהשיטה המוכרת, ProCellEx משתמשת בתאי צמח כדי לייצר את החלבונים מה שמקנה תכונות ייחודיות, כמו היכולת לבטא חלבונים יותר מורכבים ואנושיים, ויתרון אחד שרלוונטי להיום בעיקר בגלל כל נושא הקורונה הוא שוירוסים אינם עוברים את הממברנה של תא הצמח ולכן לא יכולים לחדור אליו ולהזיק.
בואו ננסה להבין קצת על חלבונים.
חלבון הוא אחת המלוקולות הכי חשובים כדי לקיים חיים. מחסור בחלבונים היא תופעה שכיחה אצל בני האדם שיכולה להוביל לתופעות קשות ולכן יש הרבה טיפולים מבוססי חלבון.
לפעמים, מספיק לנו לקחת או לשכפל חלבון פשוט מחיות או מבני האדם ולמלא את החסר. אבל כאשר אנו רוצים כמות יותר גדולה של חלבונים או לעצב רצפים גנטיים למטרה מסוימת החלבון הקיים לנו בטבע אינו מספיק, לשם כך הומצא החלבון הרקומביננטי.
החלבון הרקומנביננטי נוצר ע"י DNA רקומביננטי שמשומש לחשיפה לגנים ותרגום של mRNA (המוכר לכולנו מהחיסונים של הקורונה). שימוש בשיטה זו גורמת ל”קידוד" חדש במערכת הגנים המורה על ייצור של כמויות גבוהות של חלבון ולתקיפת תא מסוים המזיק לגוף.
כיום, יש יותר מ130 חלבונים רקומביננטים מאושרים ע"י הFDA לטיפול, ויותר מ170 המשווקים בעולם. הם משמשים לשלל תחומים, בין היתר גם סרטן, מחלות לב, בעיות גדילה ועוד.. הם עוזרים בטיפול הקשור להוספה או החלפה של חלבונים בגוף, התנגדות לזיהומים והובלת מולקולות אחרות בגוף לפי קידוד (כמו בmRNA).
הרעיון הוא לשלב תאים של שני זנים שונים ולתת להם להשפיע אחד על השני מה שיוצר רצף DNA חדש, שניתן לעצב אותו ודרכו להשפיע על הרצף הגנטי הקיים של אדם. כאמור, עד היום ייצרו חלבונים רקומביננטים במערכות שהשתמשו בתאים של ייצורים חיים, קיימות גם שיטות שמשתמשות בתאים מבוססי, בקטריות וחרקים אבל הן לא שכיחות כשזה מגיע לטיפולים רפואיים.
בשונה משיטות אלו, מערכת הProCellEx נותנת את היתרונות הבאים:
1.בניגוד לתאי אדם או בעלי חיים, תאי צמח יכולים לשרוד בתנאים יותר קשים ואינם בסיכון לזיהום ע"י פטוגנים של ייצורים חיים.
2.תאי צמח מהווים תחליף טבעי ואין להליך שום צורך בתוספים מן החי, דבר זה יכול להיות יתרון רגלוטורי.
3.חומרי הגלם של מערכת הProCellEx זולים מאוד וההשקעה הראשונית במערכת זולה משמעותית ממערכות אחרות ועומדת על 20 מיליון דולר בלבד לעומת מערכת ע"י תאי יונקים העומדת על 250 מיליון דולר.
4.המערכת לא מצריכה פיקוח מתמיד בעת עבודה, מה שחוסך זמן עבודה יקר לעובדי החברה וכסף.
5.מערכת הProCellEx, יכולה לייצר חלבונים שלא ניתן לייצר במערכות אחרות.
6.ניתן במקרים מסוימים לייצר חלבונים בשיטות מיוחדות לה ולא להשתמש בשיטות רשומות בפטנט שצריך לשלם עליהן לצד שלישי.
כל המוצרים המשווקים כרגע לחו"ל מיוצרים כאן ע"י המערכת שלהם, כרגע הם לא מוכרים את הטכנולוגיה.
אין עוד חברה בעולם שמשמשת בטכנולוגיה דומה ושמצליחה לבטא חלבונים מורכבים ע"ב תאי צמח בתמיסה.
מנכ"ל החברה דרור בשן ל"ישראל בורסה": "יש לנו פס ייצור שיכול לשרת לפחות 50 אחוז מכל צריכת הפאברי בעולם. המפעל עובר ביקורות שוטפות ע"י סוכניות רישום ומשרדי בריאות כמו משרד הבריאות הישראלי והFDA, ביולי 2019 היו חמישה ימים תחת פיקוח של הFDA והם עברו בצורה חלקה ללא הערות, זהו מקרה חריג ומוצלח למפעל ביולוגי".
הצנרת של החברה
PRX-102: Pegunigalsidase Alpha
מחלת פאברי היא דלקת תורשתית המתבטאת בתאחיזה לכרומוזום X, בעקבות המחלה קיימת ירידה ברמת הפעילות של האנזים אלפא-גלקטוזידאז A, האנזים אחרי לפירוק של חומר שומני-סוכרי (GL-3) וכאשר הפגיעה קיימת החומר נאגר ומצטבר בתאים שונים בגוף, ביניהם כלי הדם ותאי שרירי הלב.
המחלה יכולה להוביל לכשל כליות או לב ועשויה גם לפגוע בעיניים ובמוח. המחלה יכולה להראות תקופנות כבר מגיל ילדות. המטרה היא לתת טיפול תחליפי לאנזימים כבר שהמחלה מתחילה להרים את ראשה, ככל שמקדימים את הטיפול הרקמות השונות אינן ניזוקות. 1 מתוך 40 אלף אנשים סובלים ממנה ושווי השוק קרוב לשני מיליארד דולר, עם גידול האוכלוסייה בעולם כך גם השוק צפוי לגדול.
הPRX-102 הוא תחליף רקומביננטי לאנזים האלפא גלקטוזידאז A, התחליף הרקומביננטי יעיל יותר מאנזימים תחליפיים אחרים הניתנים לחולים היום מכיוון שאפשר יותר להכווין אותם לתקוף את המטרה הספיציפית של מחלת הפאברי, כיום חולי פאברי צריכים לקבל טיפולים שבועיים, התרופה הזו מציעה להם טיפול חודשי.
בניסויים שנעשו בתרופה ראו כי הייתה לה פעילות בפלזמה של המטופלים במשך שבועיים מלאים בין הזריקות. הניסויים הראו שPRX-102 הוא תחליף יציב יותר מאחרים מחצית חיים של קרוב ל80 שעות (מחצית חיים משמע הזמן שהחומר נמצא בסרקוליצה של כלי הדם) מה שמאפשר לחומר מספיק זמן בשביל לתקוף את תאי המטרה ולהשלים את החסר, בניגוד לתחליפים הקיימים כיום שזמן מחצית החיים שלהם הוא שעתיים בלבד.
מנכ"ל החברה: "אנחנו רואים בניסויים קליניים שיש כמות אנזים פעילה מספקת בדם לכל אורך תקופת האינפוזיה במוצר שלנו וזהו שיפור משמעותי".
המטופלים שהשתתפו בניסויים הראו שיפורים במערכות השונות המושפעות מהמחלה במשך 24 חודשי הניסוי. בשנה הראשונה פחות מ19 אחוז פיתחו התנגדות לתרופה.
באמצע חודש החברה הודיעה שהמחבן ששלב 3 של הניסוי הסתיים בהצלחה והם השיגו את מטרות היעילות והבטיחות לתרופה אשר הם חיפשו.
היה שיפור משמעותי אצל החולים אשר התרופה נבדקה עליהם ורק שני חולים המהווים 9.1 אחוזים גילו רגישות מסוימת אליה.
במאי 2020 הוגשה בקשה לאישור FDA לתרופה והדיון על האישור אמור להתחיל בסוף אפריל הקרוב, באוגוסט האחרון פרוטליקס קיבלו אישור ראשוני על כך שהבקשה הוגשה בצורה מוצלחת ואין דחייה מוקדמת (לא מבטיח אישור) וקיבלו “Priority review”, מה שאומר שמקצרים את זמן הביקורת, ע"פ מנכ"ל החברה זה מסמן על כך שרוצים עוד אנזים בשוק, החברה קיבלה את העדיפות למרות שארה"ב והFDA היו בשיאו של משבר הקורונה וקיימים שני אנזימים בשוק האמריקאי וזהו סימן מאוד מעודד.
עם התוצאות האחרונות אולי אפשר להיות אופטימיים בזהירות, אבל שום דבר אינו בטוח, אם התרופה אכן תקבל אישור זו תהיה בשורה גדולה בכל הנוגע למחלה הזו.
מנכ"ל החברה: "נכון לכרגע, פחות חודשיים וחצי לסוף הביקורת. אין לנו דגלים אדומים".
מחלת פאברי היא מחלה נורא מאיימת שיכולה להפוך את חיי חוליה לקשים מאוד, טיפול יעיל ולא מתיש כמו שקיים היום בשוק יכול לעשות הבדל עצום בתחום.
לפרוטליקס יש הסכם שיווק גולבלי עם חברת התרופות Chiesi האיטלקית, אם וכשיתקבל האישור הם גם אמורים לקבל מChiesi מענק "אבן דרך" של עשרות מיליוני דולרים.
אם המוצר יאושר כמתוכנן ויראה עליונות בשוק, הסיפור יכול להתגלם למכירות של 2.5 מילארד דולר בשנת 2025.
מנכ"ל החברה: "אנחנו חושבים שיש לנו מוצר טוב עם פוטנציאל לפרופיל עדיף על המוצרים הקיימים".
Elelsyo
מחלת הגושה היא צורת הLSD (Lysosomal Storage Disorder) הנפוצה ביותר בעולם כיום.
המחלה נוצרת כאשר שומן מסוים (glucosylceramide) מצטבר במח העצם, כבד, טחול ולפעמים גם במוח. היא משפיעה על אנזימים שאחראים על פירוק חומרים לשימוש חוזר בתאים, אם האנזימים חסרים או לא מתפקדים כראוי החומרים אינם מתפרקים ויכולים להפוך לרעילים.
כאשר זה קורה אדם יכול לסבול מחולשת עצמות קיצונית שמתבטאת בכאב חד ובשבירת עצמות בקלות, חבורות ודימום יותר נפוצים ממכות קלות עקב חולשה של הגוף, אנמיה, תשישות והתרחבות הקיבה (מה שיכול להוביל להשמנה). אחד מכל 20 אלף איש חולה בגושה והיא מתגלאת עוד בשלב ההריון. שווי השוק לטיפולים במחלה צפוי להגיע לקרוב לשני מילארד דולר עד 2025.
Elelsyo (Taliglucerase alfa) הוא צורה רקומביננטית של השומן גלוקוצרברוזידאז (glucocerebrosidase) הניתן בהזרקה ומיועד כטיפול אנזימי חליפי ארוך טווח (ERT).
כפי שהוזכר התחלת הסקירה, Elelsyo קיבלה אישור FDA וכיום זכויות השיווק שלה שייכות לפייזר למעט בברזיל ששם לפרוטליקס יש ממשק ישיר מול משרד הבריאות וכ25 אחוז נתח שוק.
PRX-110 (Alidornase Alfa)
סיסטיק פיברוזיס היא מחלת ריאות מסכנת חיים, גן לקוי והחלבון שלו גורמים לגוף לייצר ליחה בעייתית שסותמת את הריאות.
תופעה זו יכולה לגרום לנק ריאתי, חשיפה גבוהה לזיהומים ותפקוד לקוי של מערכת הנשימה, בנוסף הליחה מזיקה ליכולת של אנזימים אחרים לפרק חומרים ממזון. הטיפולים כיום כוללים המון פיזותרפיה לשיפור הנשימה, תרופות שונות ואנטיביוטקיה.
עם הזמן מבינים יותר את המחלה אבל כרגע עדיין קשה למצוא דרך לשפר משמעותית את החיים של החולים במחלה זו. כרגע יש באיזור ה70 אלף חולים (מבוגרים וילדים), שווי השוק צפוי להגיע לאיזור התשעה מיליארד דולר עד 2026.
הPRX-110 פועל להפחית את הדביקות של הליחה שמצטברת בריאות.
התרופה היא בעצם סוג רקומביננטי של אנזים DNase (Deoxyribonuclease), הפעילות של אנזים זה נפגעת עקב חלבון בשם actin המצוי בכמויות גבוהות בליחה של חולי סיסטק פיברוזיס. הAlidornase Alfa פותח בצורה כימית כדי לייצר עמידות לתופעות של חלבון הActin ומשומש כדי לשפר את תפקוד הריאות הכללי של החולים ולמנוע זיהומים ראיתיים.
הרבה טיפולים למחלה מתמקדים במטוציה כזו או אחרת שלה, הPRX-110 נועד לשמש כטיפול לכל צורות המחלה והמוטציות שלה.
בניגוד ל Pulmozyme שהיא שיטת הטיפול הנפוצה היום לסיסטיק פיברוזיס, הPRX-110 נשאר בקרב האיוזרים הנגועים המון זמן. ה Pulmozymeיורד בהדרגתיות חדה זמן קצר לאחר הטיפול. הPRX-110 הראה הפחתה יותר משמעותית בדביקות הליחה של החולים. התרופה גם הצליחה לחסל עד 50 אחוז זיהומים בקרב החולים.
התרופה עברה שני ניסויים:
בניסוי הראשון הם הצילחו להוכיח שהתרופה בטוחה לשימוש ולא גרמה לשום בעיות בקרב המתנדבים.
בניסוי השני הם רצו לבחון את יעיליות התרופה בקרב חולים שעברו מטיפול Pulmozyme לטיפול PRX-110. הטיפול בתרופה הראה שיפור משמעותי בתפקוד הריאות בהשוואה לבדיקות הנעשו למתנדבים כאשר השתמשו בטיפול הישן.
ביולי של שנה שעברה התרופה קיבלה מעמד מיוחד של "תרופיה יתומה" (Orphan Drug Designation), זהו מסלול מיוחד של הFDA לאישור ושיווק תכשירים רפואיים למצבים רפואיים נדירים.
כפי שנכתב מעלה החברה חתמה הסכם עם סרוקמד האמריקאי בנוגע לתרופה זו, שמזכה אותה בתשלום ראשוני של שלושה וחצי מיליון דולר.
OPRX-106
חלבונים הנלקחים בצורה אוראלית (כדורים) ונועדו לעזור במחלות מעי דלקתיות (IBD) כמו קרון וקוליטיס כיבית, המחלות אינן כל כך נדירות והתסמינים שלהן מקשים מאוד על התפקוד היום יומי, סיבוכים של המחלות יכולים להגיע לרמה מסכנת חיים.
מחלות מעי דלקתיות נפוצות בקרב 2.5 מיליון איש בארה"ב ואירופה בלבד. ב
שוק תרופות הIBD שווה קרוב לעשרה מיליארד דולר בשנה.
הטיפול במחלות נעשה בעיקר באמצעות TNF (Tumor necrosis factor), וגם במקרה שלנו החלבון הוא TNF רקומביננטי. היתרון בתרופה זו הוא העובדה שהיא נלקחת בצורה אוראלית וככה הכדור מגיע ישירות אל הקיבה שהיא הקורבן העיקרי של המחלות, וזה מונע מהחלבונים להיחשף למערכת הדם בניגוד לזריקה, מלבד זאת כמובן שיש את היתרון שכדורים הם הרבה פחות מאיימים על בני אדם ממחט גדולה וניתן לקחת אותם עצמאית במקום להגיע לקופת חולים במיוחד בשביל לקבל אותם.
בשנת 2018 התרופה סיימה בהצלחה ניסוי שלב 2, כאשר 24 אנשים השתתפו בניסוי. המשתתפים בניסוי קיבלו את התרופה באופן יומי במשך שמונה שבועות במינון של2 ו8 מיליגרם. מתוך 24 משתתפים בניסוי 18 סיימו (אף אחד מן הנושרים לא נשר עקב תופעות לוואי כאלה ואחרות אלא בגלל שיקולים מקצועיים של החברה או בעיות אישיות של המשתתפים).
התוצאות של הניסוי היו מעודדת:
67 אחוז מן המשתתפים הציגו תגובה קלינית לכל אחד מן המינונים.
44 אחוז מן המשתתפים הציגו הפוגה קליניתבמינון של ה8 מיליגרם ורק אחד עשר אחוזים במינון של 2 מיליגרם, מה שמשאיר ממוצע של 28 אחוזים בלבד.
מלבד לתגובות וההפוגות הקליניות, הניסוי גם התבנון בהליך הריפוי של המעי:
61 אחוז מן המשתתפים הציגו שיפור בתסמינים במערכת העיכול.
33 אחוז מן המשתתפים הצגיו החלמה של מערכת העיכול.
המספרים אולי נשמעים לכם מעט נמוכים, אבל הסך הכל של הניסוי מסתכם כך, 89 אחוז מן המשתתפים הראו שיפור בMayo score שלהם (מעין סקאלה רפואית שדרכה מודדים את רמת החולי בדלקות מעי) וכל המשתתפים חוו שיפור בלפחות אחד מן הפרמטרים של המחלה. לא פחות חשוב בקושי דווח על תופעות לוואי, התופעת לוואי הכי קיצונית שדיווחו עליה היא כאב ראש בלבד.
הפרויקט כרגע עדיין לא התקדם לשלב הבא מכיוון שבשביל לעבור איתו שלב יש צורך בלהשקיע סכום לא מבוטל שלוקח זמן לפנות אותו. אין ספק אבל שיש למוצר הזה פוטנציאל גדול.
לחברה יש עוד שני פרויקטים למוצרים למחלות נדירות שהיא מקווה להתחיל איתם פאזות כבר בשנה הבאה.
מנכ"ל החברה: "אנחנו עובדים כל הזמן כדי למצוא פרויקטים נוספים, לוו דווקא ע"ב הטכנולוגיה שלנו, אבל כדי שנוכל להוות ולהעשיר את הPipeline שלנו".
שיתופי פעולה
Chiesi Faremaceutici S.P.A – חברת תרופות המבוססת מהעיר פארמה באיטליה.
ב2017 הן חתמו על הסכם ראשוני הנותן לChiesi את זכויות השיווק על הPRX-102 בכל התחומים מחוץ לארה"ב. ב2018 ההסכם הורחב וניתן לChiesi לשווק גם בארה"ב.
Pfizer – כפי שנכתב למעלה הם חתמו על הסכם הנותן לפייזר את הסכויות לשווק את Elelsyom בכל העולם מלבד ברזיל.
Fiocruz – זרוע של משרד הבריאות הברזילאי. ב2013 פרוטליקס חתמה על הסכם אספקת טכנולוגיה לייצור עצמי בברזיל של Elesyom, כרגע המוצר כן משווק שם אבל עדיין מיוצר בארץ.
מוכנים לשלב הבא
החברה עדיין לא רווחית אבל ההפסדים שלהם הולכים ומצטמצמים משנה לשנה. ברבעון שהסתיים במרץ 2020 הם כן הצליחו לייצר רווחים קטנים אבל חזרו להפסדים בשני הרבעונים שלאחר מכן. החברה הציגה בספטמבר האחרון עליה בהכנסות ובאחוזי הרווח הגולמי, מול צמצום ההפסד התפעולי. לחברה סך הכל מזומן של 13 מיליון דולר.
במרץ האחרון הם גייסו 44 מיליון דולר בהנפקה פרטית עם אופציות לצורכי קיום החברה מכיוון שיש חוב של 58 מיליון דולר, ולפי ההסכם עם בעלי החוב ברגע שנוגעים ב7.5 מיליון דולר מזומן החברה נמסרת לבעלי החוב, החברה הצליחה לגייס את הכסף בהצלחה ברגע האחרון.
הגיוס התקיים שמונה חודשים לאחר שדרור התמנה למנכ"ל וכנראה שהרבה בזכותו החברה לא נמחקה. חשוב לציין שברגע שמחיר המניה נוגע בשער 8.5 דולר החוב מומר למניות.
למרות הקורונה המנכ"ל הגדיר את 2020 כשנה מצוינת בה הם השיגו המון, אין ספק שגולת הכותרת היא הבקשה לFDA.
לפני שבוע, החברה הודיעה שהיא יוצאת לגיוס ציבורי של 35 מיליון דולר בהנחה של 21 אחוז על מחיר השוק. ההודעה על הגיוס גרמה למניה למחוק את רוב העליות שנגרמו מההודעה על השת"פ עם סרקומד.
מלבד ה35 מיליון דולר שהם גייסו, יש לחתמים (Bank of America) עוד חמישה מיליון דולר שהם אמורים למכור בשוק, במידה והם אכן יממשו יכנס לקופת החברה סכום כולל 40.2 מיליון דולר לפני עמלות. הכסף גויס לצורך קיום החברה השוטף והשקעה בPipeline.
מנכ"ל החברה: "עם האישור אנחנו צפויים לקבל מהשותף השיווקי שלנו אבן דרך בדמות של עשרות מיליוני דולרים. אנחנו מעריכים שחברה עם אישור שני וצפי לתמלוגים ולאבני דרך תקפוץ מדרגה. ברגע ששער המניה נוגע ב8.5 דולר החוב שבצורת אג"ח להמרה, יומר למניות ובכך לא נצטרך להחזיר את החוב ויהיו עוד 58 מיליון דולר פנויים להשקעה בPipeline, שזו המטרה בעצם: לייצר Pipeline חדיש במחינת המדע, פיזי מבחינת הפיתוח ועם פוטנציאל מסחרי, בנוסף לPipeline שעומד לרשותנו היום".
בעקבות ההסכם עם סרקומד האמריקאית, פרוטליקס צפויה לקבל מענק חתימה של 3.5 מיליון דולר ובהמשך גם אבני דרך ותמלוגים.
כבר השנה החברה עשויה להציג תזרים מזומנים חיובי.
כרגע ההכנסות של החברה הן מהמוצרים שהם מוכרים למשרד הבריאות הברזילאי ולפייזר, כנגד אישור הFDA החברה צפויה להתחיל למכור לשותף השיווקי של הPRX-102 כמויות מלאי לקראת השקה.
מנכ"ל החברה: "גם אם תהיה דחייה באישור של חודשיים-שלושה, אין שום בעיה להמשיך לשלם את החוב ולקיים את החברה".
חשוב לזכור שכרגע עדיין מדובר בחברה בפיתוח, היא עושה את שלה מבחינת מחקר ושיווק וסוגרת שת"פים והסכמי רישוי.
החברה ביססה את עצמה במקום טוב מול החוב שלה עם הגיוסים האחרונים, ונותר לראות מה יהיה בסוף אפריל, המנכ"ל אופטימי ולפי מה שיצא לי לראות ולשמוע גם אני. אם וכשהאישור יתקבל, הם נחשפים לשוק חדש לגמרי שייצר להם הכנסות, ועם שלל ההודעות החברה יכולה להגיע לנקודה שבה החוב מומר למניות ויהיו להם מספסיק אמצעים להתקדם בשאר הפרויקטים שלהם. כמובן שאף אחד לא מבטיח שזה יקרה והרבה חברות ידעו אכזבות בנושא הזה, אבל כרגע זה לא נראה שיש חסמים רציניים.
לסיכום,יש לחברה כמה תרופות שנמצאות בשלבי ניסויים קליניים, ולכן צריך להמתין ולראות אילו תוצאות יתפרסמו, אבל כרגע העיניים לעבר אפריל והFDA – במידה והמוצר יאושר כמתוכנן, החברה תקבל את אבן הדרך ואת המענק מChiesi, שתי הודעות כאלו עשויות לעלות את המניה מעל לשער של 8.5 דולר וכך גם החוב יומר למניות ויקל על המשכיות החברה.
.svg)
.jpg)
.jpeg)
.jpeg)